1)負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國際注冊/認(rèn)證;
2)負(fù)責(zé)體外診斷試劑、醫(yī)療器械國際注冊法規(guī)的收集和更新,本公司產(chǎn)品適用法規(guī)的識別;
3)負(fù)責(zé)根據(jù)適用的法規(guī)、指令,對公司產(chǎn)品進(jìn)行正確分類并制定相應(yīng)的注冊方案,提供注冊資料清單及資料要求,確保技術(shù)文檔的正確性和完整性;
4)負(fù)責(zé)與國際代理(歐盟代表)、公告機(jī)構(gòu)、國外檢測機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局保持良好溝通,跟蹤產(chǎn)品注冊、檢驗(yàn)進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決注冊及檢測過程中的問題;
5)協(xié)助完成國際注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查工作;
6)制定/修訂公司產(chǎn)品國際注冊申報資料模板。
任職要求:
1)接受過體外診斷試劑、醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊相關(guān)法律法規(guī)方面的培訓(xùn);
2)5年以上國際醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)(FDA、CE認(rèn)證)。熟悉FDA、歐盟關(guān)于體外診斷試劑、醫(yī)療器械注冊的法律法規(guī)、指南、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品認(rèn)證流程;
3)具有注冊資料整理和數(shù)據(jù)處理能力。英語良好,能夠順利閱讀、書寫英文資料以及熟練進(jìn)行口頭交流;
4)具有獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作精神;
5)具有較強(qiáng)的表達(dá)、理解與公關(guān)能力;
6)積極主動、性格開朗、講效率、樂于接受挑戰(zhàn),擁有"飛書效率先鋒認(rèn)證"者優(yōu)先。