雇員點評標簽
職位描述
QA審核QA認證QA檢驗醫療器械體系醫療設備/器械醫藥制造
一、基本條件
-
學歷與專業：
- 本科及以上學歷，藥學、制藥工程、藥物分析或相關專業；
- 需提供學歷證書及學信網認證材料。
-
工作經驗：
- 至少3年制藥行業QA（質量保證）相關工作經驗；
-
必備經驗：
- 熟悉藥品生產確認/驗證（如工藝驗證、清潔驗證、設備驗證等）；
- 具備無菌藥品（注射劑、凍干粉針等）質量管理經驗，熟悉GMP及相關法規（如中國GMP、EU GMP或FDA要求）；
- 有國內外GMP認證項目經驗者優先。
- 年齡要求：
- 38周歲以下，男女不限。
二、崗位職責
- 負責生產全過程的質量監督與放行，確保符合GMP要求；
- 主導或參與確認/驗證工作（包括方案起草、實施、報告審核）；
- 跟蹤無菌生產環境監測、工藝控制及偏差處理；
- 協助完善質量體系文件（SOP、質量標準等）；
- 接受臨時工作安排（如審計支持、跨部門協作等）。
- 專業技能：
- 熟練掌握GMP法規及藥品生產質量管理規范；
- 能獨立開展風險評估、偏差調查、CAPA制定；
- 熟練使用辦公軟件及質量管理相關系統（如LIMS、QMS）。
-
其他要求：
- 責任心強，具備良好的溝通協調能力；
- 能適應偶爾加班或緊急任務；
- 無行業違規記錄，遵守公司規章制度。
四、優先考慮條件 - 持有執業藥師資格證或GMP內審員證書；
- 有生物制品或無菌制劑企業工作經驗；
- 英語讀寫能力良好（可查閱國際法規或文件）。
工作地點
紹興新昌縣丁山路
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