崗位職責:
1.負責建立和維護藥品研發質量管理體系并監督其執行,保證研發的合規性;
2.負責質量內部文件的編寫和修訂,協助各部門梳理工作流程,形成體系文件;
3.組織相關部門開展各類偏差調查、評估;
4.負責組織內部人員關于質量體系相關的培訓工作;
5.參與研發現場核查,準備相關核查資料,完成回復。
任職要求:
1.碩士研究生及以上學歷,并取得相應學位,藥學類相關專業;
2.具有3年以上藥物研發相關經驗;
3.熟悉藥品生產法規、質量規范及認證檢查評定標準,熟悉GMP以及相關法律法規;
4.學習能力強,主動跟蹤國家藥監局及藥審中心制定的最新法律法規、最新政策動態和技術指導原則。