雇員點評標簽
職位描述
Ⅱ期Ⅲ期
職責描述：
1、負責在研產品臨床試驗方案的設計及流行病學數據調研；
2、負責臨床試驗相關文件的審核，包括但不限于：CRF、DMP、SAP、DSUR等文件；
3、負責臨床試驗階段的醫學監查與涉及醫學事項的審核，及時解決臨床試驗中醫學相關的問題；
4、負責試驗過程中或結束時分析和解讀試驗數據，審核或撰寫試驗總結報告和申報NDA所需的臨床相關材料；
5、配合立項部門，對預期引進或立項的新產品提供臨床評估與盡職調查；
6、配合注冊部門，審核或撰寫CDE溝通交流資料、IND資料（臨床部分）；
7、建立與臨床專家的合作關系，咨詢臨床相關問題，為公司決策提供必要的醫學支持和培訓；
8、負責新產品立項調研中醫學及臨床部分的評估。
任職要求：
1、臨床醫學領域3年及以上臨床試驗從業經驗，2年以上獨立撰寫研究文件、管理醫學監查項目經驗；
2、為團隊提供醫學寫作技能的知識培訓的經驗；
3、為臨床團隊提供治療領域知識或研究方案培訓的經驗；
4、熟悉GCP、ICH-GCP、藥品注冊相關法規及臨床研究流程；
5、具備較強的文字編輯能力，有良好的中、英文文獻檢索及醫藥信息檢索能力及閱讀能力，熟悉常用醫學數據庫和藥品研發信息數據庫，能夠快速準確獲取臨床醫學信息；
6、精神、神經、婦科領域醫學工作經驗優先，臨床醫學專業背景優先。
工作地點
臺州臨海市浙江華海建誠藥業有限公司東海第六大道三號
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職位發布者
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華海藥業
華海藥業以人類健康事業為己任，致力于向全球患者提供高品質的醫療健康產品并不斷提升產品的可及度，改善大眾的生活質量。華海藥業創立于1989年，總部位于中國浙江。公司現有員工6500多人，在全球擁有40多家分子公司（包括美國、日本、德國、俄羅斯、西班牙、印度等）；業務覆蓋化學藥、生物藥、醫藥包裝、貿易流通等多個領域，與全球500多家制藥企業建立了長期合作關系，為近200個國家和地區提供醫療健康產品。公司產品涵蓋：心血管、精神類、抗病毒、抗組胺等領域，是全球主要的心血管、精神類健康醫療產品制造商。作為中國醫藥國際化先導企業，華海藥業是中國首家通過美國FDA制劑質量認證并自主擁有ANDA文號的制藥公司，也是首家在美國實現規模化制劑銷售的中國制藥公司，在世界高端制藥市場樹立了中國制藥品質形象。集團同時憑借自身國際化平臺，以運籌全球市場的高度，引領中國其他本土制藥公司沖出國門、走向世界，為中國醫藥行業的崛起而努力。在中國，作為民族藥企所肩負的使命，華海藥業致力于為中國人民提供國際品質、國產價格的醫療健康產品，華海制劑產品已覆蓋國內30多個省市，以“進口療效、國產價格”惠及國內患者，服務百姓健康。
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