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職位描述
業(yè)務(wù)合規(guī)醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品生物工程
1、主導(dǎo)國際政策法規(guī)和監(jiān)管動(dòng)態(tài)研究、解讀宣貫、跟蹤落實(shí)
2、國際認(rèn)證組工作協(xié)調(diào)和審核把關(guān)、重大官方/客戶審計(jì)支持
3、協(xié)助母子公司管控現(xiàn)場檢查
4、協(xié)助進(jìn)行分子公司指導(dǎo)和監(jiān)督
5、協(xié)助公司質(zhì)量體系建設(shè)
6、協(xié)助研究院外購API供應(yīng)商及CMO審計(jì)
5年以上藥企國際認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)(專業(yè)經(jīng)驗(yàn))
6年以上藥企相關(guān)經(jīng)驗(yàn)(行業(yè)經(jīng)驗(yàn))
3年管理經(jīng)驗(yàn)和技能(管理經(jīng)驗(yàn))
熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、監(jiān)管指南、辦公軟件知識(shí)。
具備整體協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對能力、抗壓能力、合規(guī)把控和判斷能力。
具備國內(nèi)外市場合規(guī)認(rèn)證項(xiàng)目主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
熟悉分子公司質(zhì)量審計(jì)與賦能體系搭建并有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
有雙語文件體系管理能力者優(yōu)先
工作地點(diǎn)
臺(tái)州臨海市浙江華海藥業(yè)股份有限公司
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華海藥業(yè)
華海藥業(yè)以人類健康事業(yè)為己任，致力于向全球患者提供高品質(zhì)的醫(yī)療健康產(chǎn)品并不斷提升產(chǎn)品的可及度，改善大眾的生活質(zhì)量。華海藥業(yè)創(chuàng)立于1989年，總部位于中國浙江。公司現(xiàn)有員工6500多人，在全球擁有40多家分子公司（包括美國、日本、德國、俄羅斯、西班牙、印度等）；業(yè)務(wù)覆蓋化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通等多個(gè)領(lǐng)域，與全球500多家制藥企業(yè)建立了長期合作關(guān)系，為近200個(gè)國家和地區(qū)提供醫(yī)療健康產(chǎn)品。公司產(chǎn)品涵蓋：心血管、精神類、抗病毒、抗組胺等領(lǐng)域，是全球主要的心血管、精神類健康醫(yī)療產(chǎn)品制造商。作為中國醫(yī)藥國際化先導(dǎo)企業(yè)，華海藥業(yè)是中國首家通過美國FDA制劑質(zhì)量認(rèn)證并自主擁有ANDA文號(hào)的制藥公司，也是首家在美國實(shí)現(xiàn)規(guī)模化制劑銷售的中國制藥公司，在世界高端制藥市場樹立了中國制藥品質(zhì)形象。集團(tuán)同時(shí)憑借自身國際化平臺(tái)，以運(yùn)籌全球市場的高度，引領(lǐng)中國其他本土制藥公司沖出國門、走向世界，為中國醫(yī)藥行業(yè)的崛起而努力。在中國，作為民族藥企所肩負(fù)的使命，華海藥業(yè)致力于為中國人民提供國際品質(zhì)、國產(chǎn)價(jià)格的醫(yī)療健康產(chǎn)品，華海制劑產(chǎn)品已覆蓋國內(nèi)30多個(gè)省市，以“進(jìn)口療效、國產(chǎn)價(jià)格”惠及國內(nèi)患者，服務(wù)百姓健康。
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