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崗位職責(zé)： 1.為藥物臨床開(kāi)發(fā)策略提供醫(yī)學(xué)支持、撰寫(xiě)或?qū)徍怂幬锱R床開(kāi)發(fā)策略文件。 2.項(xiàng)目核心文件的撰寫(xiě)或?qū)徍死缪芯糠桨浮⒀芯空呤謨?cè)、臨床研究報(bào)告、醫(yī)學(xué)監(jiān)察計(jì)劃、DSUR、ICF; 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、CRF設(shè)計(jì)審閱、DMP審閱;風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制訂或?qū)忛啠慌R床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)和安全性數(shù)據(jù)的審核和總結(jié)；IND和NDA遞交臨床資料的準(zhǔn)備；CDE溝通交流資料的準(zhǔn)備；臨床試驗(yàn)注冊(cè)登記、研究數(shù)據(jù)批露，結(jié)果溝通解讀，文章發(fā)表，學(xué)術(shù)大會(huì)文件的準(zhǔn)備等。 3.參加/組織與主要研究者或CDE專(zhuān)家進(jìn)行的方案討論, 保證研究設(shè)計(jì)的科學(xué)及可行性； 4.為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)篩選研究中心、項(xiàng)目質(zhì)量和安全性提供醫(yī)學(xué)支持；為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)或研究者提供方案及產(chǎn)品相關(guān)問(wèn)題的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)和支持； 5.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)查的工作；推動(dòng)研究高質(zhì)量按時(shí)完成； 6.定期跟蹤匯總所負(fù)責(zé)領(lǐng)域競(jìng)品進(jìn)展、法規(guī)指南的更新。 崗位要求： 1.臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；碩士及以上學(xué)歷； 2.博士3年/碩士4年以上工業(yè)界臨床醫(yī)學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)；有完整的IND-NDA全流程經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3.熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則； 4.具有創(chuàng)新藥研發(fā)思路和理念； 5.優(yōu)秀的文獻(xiàn)信息總結(jié)調(diào)研能力、數(shù)據(jù)分析能力、臨床試驗(yàn)文件撰寫(xiě)能力；