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更新于 6月18日

注冊(化學(xué)合成原料藥)

7000-10000元
  • 廣安岳池縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 氛圍活躍

職位描述

仿制藥注冊化學(xué)原料藥注冊申報FDA注冊法規(guī)質(zhì)量研究
工作地點:廣安岳池基地 所屬組織:四川定科制藥有限公司
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)注冊申報資料的編輯、撰寫、審核,按注冊要求和流程及時申報; 2、負(fù)責(zé)注冊/再注冊/補充申請/備案申請等資料的編制和申報,API年度報告更新; 3、 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、補充、變更、增項、換發(fā)等申請資料編制、遞交、申報、發(fā)補整改等; 4、負(fù)責(zé)完成客戶調(diào)查問卷、客戶備案資料,日常與國家監(jiān)管部門藥政事務(wù)的對接; 5、負(fù)責(zé)法律法規(guī)的收集、訪尋、定期查新,并組織開展相關(guān)聯(lián)文件的更新、修訂、培訓(xùn); 6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、化工、生物制藥等相關(guān)專業(yè),熟悉國內(nèi)、歐美地區(qū)等藥品注冊法規(guī)及申報流程; 2、3年以上國內(nèi)外藥品注冊管理經(jīng)驗,有成功申報COS或FDA注冊案例經(jīng)驗; 3、1年以上藥品生產(chǎn)經(jīng)驗、QC儀器分析或質(zhì)量研究經(jīng)驗; 4、有較強的文獻(xiàn)檢索能力,熟練查詢、應(yīng)用NMPA、EDQM、CFDA等各類注冊報批系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、線上平臺、專業(yè)網(wǎng)站等信息資源; 5、作為主要參與者經(jīng)歷過FDA或CEP檢查,有一定的實踐經(jīng)驗 ; 6、熟練掌握原料藥CTD編輯格式要求和技術(shù)要求; 7、具有嚴(yán)謹(jǐn)縝密的邏輯思辨能力,溝通協(xié)調(diào)能力、文字功底和寫作能力; 8、英語能作為工作語言使用。

工作地點

廣安岳池縣醫(yī)藥孵化中心四川定科制藥

職位發(fā)布者

夏女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo希爾安藥業(yè)公司標(biāo)簽
重慶希爾安藥業(yè)有限公司起源于康熙三十七年(公元1698年)。當(dāng)年太學(xué)生伍宏憲在重慶渝中區(qū)太平門創(chuàng)建“伍舒芳草堂”,幾百年里生意興隆,德布全國。“伍舒芳”是重慶現(xiàn)存于世歷史最悠久的老字號,伍舒芳傳統(tǒng)膏藥制作技藝是重慶市非物質(zhì)文化遺產(chǎn),希爾安藥業(yè)是重慶市非物質(zhì)文化遺產(chǎn)示范性生產(chǎn)基地。1958年,伍舒芳草堂經(jīng)公私合營變更為國營國光制藥廠,后又更名為國光集團重慶中藥總廠。2002年,重慶希爾安藥業(yè)有限公司兼并重組重慶中藥總廠,繼承和發(fā)展了重慶中藥總廠及伍舒芳草堂300多年的歷史和中藥文化。希爾安藥業(yè)始終秉持“德布天下,藥濟蒼生”的企業(yè)理念,堅持“打造百億醫(yī)藥企業(yè)希爾安,塑造十大中藥品牌伍舒芳”的企業(yè)目標(biāo),如今已經(jīng)發(fā)展成一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè),公司總資產(chǎn)15.7億元,被評為國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家生物產(chǎn)業(yè)基地龍頭企業(yè)、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化國家重點龍頭企業(yè)。希爾安生產(chǎn)基地位于重慶市合川工業(yè)園區(qū),占地面積500多畝,總投資11億元;共有15個劑型通過新版GMP認(rèn)證,實現(xiàn)了生產(chǎn)車間無塵化、生產(chǎn)設(shè)備自動化、生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理精益化、環(huán)境保護(hù)科學(xué)化。二期工程建成投產(chǎn)后企業(yè)年產(chǎn)值將達(dá)到50億元。公司產(chǎn)品資源豐富,擁有生產(chǎn)批文186個,其中76個品種列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》;22個品種列入《國家基本藥物目錄》;4個中藥保護(hù)品種。公司大力實施“夯基礎(chǔ),增厚度;廣覆蓋、深耕作”營銷戰(zhàn)略,銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國31個省、自治區(qū)、直轄市以及東南亞、歐洲、美洲等部分海外市場,形成從省會城市綜合醫(yī)院到區(qū)縣以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所、零售藥房深度耕作的銷售格局,致力于打造骨科、兒科、腫瘤科、皮膚科等多條具有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品線。希爾安是中國馳名商標(biāo),麝香海馬追風(fēng)膏、跌打七厘片、復(fù)方棗仁膠囊等多個品種榮譽國家重點新產(chǎn)品、中國名優(yōu)品牌、重慶市重點新產(chǎn)品、重慶市高新技術(shù)產(chǎn)品等榮譽。公司旗下?lián)碛袃杉已邪l(fā)機構(gòu)——重慶思科藥物研究所有限公司、重慶科潤生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司,是國家重大科技專項“重大新藥創(chuàng)制”酵母重組蛋白藥物中試放大技術(shù)平臺、重組蛋白藥物重慶市工程研究中心、重慶市博士后科研工作站、重慶市企業(yè)技術(shù)中心、重慶市中藥制劑工藝工程技術(shù)研究中心。公司大力實施人才戰(zhàn)略、品牌戰(zhàn)略、創(chuàng)新戰(zhàn)略;傳承三百年伍舒芳中藥文化精髓,構(gòu)建以“德布天下,藥濟蒼生”為核心的企業(yè)文化體系;打造市場準(zhǔn)入和市場營銷兩大核心競爭力,實現(xiàn)顛覆式發(fā)展,力爭在未來6~8年內(nèi),將希爾安打造成百億級醫(yī)藥企業(yè),跨入中國醫(yī)藥工業(yè)前50強行列,十年內(nèi)將“伍舒芳”品牌打造成為全國最具影響力的“十大中藥品牌”之一。
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