工作地點:廣安岳池基地
所屬組織:四川定科制藥有限公司
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)注冊申報資料的編輯、撰寫、審核,按注冊要求和流程及時申報;
2、負(fù)責(zé)注冊/再注冊/補充申請/備案申請等資料的編制和申報,API年度報告更新;
3、 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、補充、變更、增項、換發(fā)等申請資料編制、遞交、申報、發(fā)補整改等;
4、負(fù)責(zé)完成客戶調(diào)查問卷、客戶備案資料,日常與國家監(jiān)管部門藥政事務(wù)的對接;
5、負(fù)責(zé)法律法規(guī)的收集、訪尋、定期查新,并組織開展相關(guān)聯(lián)文件的更新、修訂、培訓(xùn);
6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、化工、生物制藥等相關(guān)專業(yè),熟悉國內(nèi)、歐美地區(qū)等藥品注冊法規(guī)及申報流程;
2、3年以上國內(nèi)外藥品注冊管理經(jīng)驗,有成功申報COS或FDA注冊案例經(jīng)驗;
3、1年以上藥品生產(chǎn)經(jīng)驗、QC儀器分析或質(zhì)量研究經(jīng)驗; 4、有較強的文獻(xiàn)檢索能力,熟練查詢、應(yīng)用NMPA、EDQM、CFDA等各類注冊報批系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、線上平臺、專業(yè)網(wǎng)站等信息資源;
5、作為主要參與者經(jīng)歷過FDA或CEP檢查,有一定的實踐經(jīng)驗 ; 6、熟練掌握原料藥CTD編輯格式要求和技術(shù)要求;
7、具有嚴(yán)謹(jǐn)縝密的邏輯思辨能力,溝通協(xié)調(diào)能力、文字功底和寫作能力;
8、英語能作為工作語言使用。