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崗位職責： 1、負責微球項目大生產工藝流程的制定、優化及落地執行，確保符合GMP及相關法規要求。 2、主導生產批記錄的設計、審核與更新，確保生產數據的完整性和可追溯性。 3、編制車間設備操作SOP、工藝規程等技術文件，參與工藝驗證和清潔驗證工作 4、審核并下發生產指令，監督生產過程的合規性，及時處理工藝偏差并撰寫報告。 5、與質量部(QA/QC)對接，協調解決生產中的質量問題，參與偏差調查、CAPA制定及產 品放行。 6、負責車間設備的基礎操作、日常維護監督及新設備調試驗收工作。 7、參與車間生產質量管理體系的搭建，推動精益生產及持續改進項目。 8、協助車間負責人完成生產培訓計劃，提升團隊操作規范性。 9、參與車間建設期的設備選型、布局規劃及試生產準備工作。 10、完成上級交辦的臨時任務，如審計迎檢、技術轉移支持等。 任職要求： 1、本科及以上學歷，制藥工程、化學工程、生物工程或相關專業。 2、3年以上固體制劑/微球/脂質體等復雜制劑生產經驗，有新建車間項目經驗優先。（可以不是主導有參與經驗即可） 3、熟悉GMP、FDA/EMA法規，具備工藝員或QA/QC相關培訓證書者優先。 4、精通生產工藝流程設計、批記錄管理及偏差處理流程。 5、能獨立撰寫SOP、驗證方案等文件，熟練操作微球生產設備（如乳化機、噴霧干燥機等）。 6、熟練使用Office、MES、ERP系統，具備基礎數據分析能力。 7、邏輯清晰，溝通協調能力強，能高效對接質量、工程等多部門。 8、具備較強責任心、抗壓能力及團隊合作意識。