精品一久久_日韩成人激情_av2016天堂网_国产成年片_日日影视_精品国产观看

崗位職責： 1、與系統供應商、內部業務部門和 其他IDT團隊緊密合作，收集系統需求，按照公司質量體系要求確定驗證策略和可接受標準； 2、負責GxP相關計算機化系統（如實驗室儀器設備、Empower、NBU、BMS等）的驗證計劃、風險評估、驗證方案等文件的起草/審核； 3、嚴格按照驗證方案執行相關測試，詳細記錄測試數據和結果并編寫相關報告，對驗證過程中發現的偏差和問題進行及時記錄、評估和調查，制定有效的糾正和預防措施，并跟蹤直至問題關閉； 4、參與計算機化系統的變更管理流程，對系統硬件、軟件、配置等方面的變更進行評估，確定變更對系統驗證狀態的影響，制定相應的驗證策略和變更實施計劃； 5、作為計算機化系統驗證的專業技術人員，協助應對客戶、官方審計，解答關于系統驗證方面的疑問，確保公司各項業務活動符合 GxP 法規中與計算機化系統相關的要求。? 職位要求： 1、本科或碩士學歷，自動化、IT、或生物、化學相關專業； 2、三年以上制藥計算機化系統驗證或運維工作經驗，有實驗室儀器設備、制藥信息化系統驗證經驗者優先； 3、深入理解FAD/EU/NMPA/ISPE等GxP法規、指南中關于計算機化系統&數據完整性要求，熟練掌握 CSV 的理論和方法，熟悉驗證生命周期的各個階段； 4、熟悉主要實驗室儀器設備軟件的操作，掌握軟件測試技術和方法，能夠制定有效的測試計劃和測試用例，具備較強的問題分析和解決能力，能夠準確判斷系統是否符合驗證標準； 5、熟練使用辦公軟件（如 Word、Excel、PowerPoint）和項目管理工具（如 Project），能夠編寫高質量的驗證文檔和項目報告； 6、具備嚴謹的工作態度和高度的責任心，注重細節，對法規合規要求有敏銳的洞察力，確保驗證工作的質量和合規性； 7、擁有良好的溝通能力和團隊協作精神，能夠與不同部門的人員進行有效的溝通和協作，共同解決問題和推進項目； 8、具備較強的學習能力和適應能力，能夠快速掌握新知識和新技術，適應不斷變化的法規環境和業務需求； 9、具有較強的時間管理能力和項目管理能力，能夠合理安排工作任務，確保驗證項目按時、高質量完成。