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崗位職責： 1、負責管理質量部門，發展、培訓團隊，提升團隊工作績效，制定并完善相關工作制度和流程，協調相關部門工作。 2、建立和維護質量管理體系：負責質量管理體系及制度的實施和維護，負責產品開發階段的質量規劃，主導生產過程質量控制等工作，確保生產質量控制和保證活動得到有效執行。質量運營數據的統計分析，推動全流程質量管理和持續改進。 3、負責公司內外部審核及有關部門的監督檢查，跟蹤不符合項的糾正及改進。 4、負責產品上市后不良事件檢測和處理，負責質量問題的根本性解決，分析原因并推動改進，維護客戶滿意度。 5、負責供應商的質量評估審核，確保供應鏈符合質量體系要求。 6、負責公司全員質量意識的培訓，提升跨部門協作能力。 8、作為管理者代表負責管理評審，確保工廠質量體系的有效運行 任職要求： 1. 教育背景：醫療器械、生物醫學、化學、材料、機械設計等相關專業本科及以上學歷。 2. 醫療器械質量管理工作6年以上經驗（二類/三類產品），其中醫療器械質量經理3年以上工作經驗，熟練掌握質量管理工具，有產品設計開發質量風險管控和產品大批量上市后質量快速穩定經驗或質量保證經驗。有管代經驗優先考慮。 3. 具有ISO13485、GB/T42061質量管理體系內審員以上資格，熟悉醫療器械法規和質量管理標準，包括GMP（良好生產規范）、GSP（良好供應規范）、FDA QSR820；熟悉醫療器械無源、無菌、植入等產品相關法規；飛行檢查及體系核查工作經驗。 4. 熟練使用Word、Excel、PowerPoint等辦公軟件，英語讀寫能力良好。 5. 嚴謹細致、責任心強；良好的分析、解決問題能力。 6. 工作積極主動，具備良好的溝通能力，跨部門的協調能力，良好職業道德素養。