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職位職責： 1、法規遵循與指導 持續深入學習國家藥品法律、法規，精準掌握注射劑和口服固體制劑的特殊法規要求。定期組織團隊法規培訓，及時傳達最新法規動態，提升團隊成員對法規的理解與執行能力，確保兩類制劑生產及相關工作嚴格符合法規標準。 2、設施與設備管理 負責注射劑和口服固體制劑生產廠房、設施設備及相關文件/記錄的審核、日常檢查與管理。監督工藝用水系統、潔凈區環境控制設施（注射劑）和車間環境控制設施（口服固體制劑）的運行，保證設備正常運轉，滿足生產工藝要求，維護生產環境達標。 3、計量器具管理 監督注射劑和口服固體制劑生產及分析部門的計量器具管理工作，依據法規和 SOP 制定并執行年度校準計劃，組織定期送檢，確保計量儀表準確、校驗合格證有效。負責校準文件和證書的審核、批準與存檔。 4、驗證管理 制定注射劑和口服固體制劑年度驗證總計劃，監督生產部門驗證執行情況。參與驗證方案、記錄和報告的審核，完成后及時歸檔。嚴格把控驗證質量，對不符合 GMP 要求的內容拒絕簽字，監督偏差及整改措施落實。 5、質量體系管理 偏差管理：建立并完善注射劑和口服固體制劑生產過程中的偏差管理程序，確保所有偏差（包括生產過程、檢驗結果、設備故障等方面）均能被及時發現、記錄和報告。組織相關部門對偏差進行深入調查，分析根本原因，評估偏差對產品質量的影響程度，制定有效的糾正和預防措施，并跟蹤措施的執行情況，確保偏差得到妥善處理，防止類似偏差再次發生。 變更管理：主導注射劑和口服固體制劑生產過程中的變更控制工作，包括但不限于生產工藝變更、設備變更、物料變更、質量標準變更等。對變更申請進行嚴格審核，評估變更可能對產品質量、法規符合性、生產穩定性等方面產生的影響。組織跨部門團隊進行變更風險評估，制定詳細的變更實施計劃，監督變更的執行過程，確保變更在受控狀態下進行。變更實施后，對變更效果進行評估，確保變更達到預期目標。 內部審計：定期組織對注射劑和口服固體制劑生產質量體系的內部審計工作，制定審計計劃，明確審計范圍、內容和頻率。審計過程中，嚴格按照法規和公司內部質量體系要求進行檢查，發現不符合項及時記錄。對審計結果進行總結和分析，提出整改建議，跟蹤整改措施的落實情況，推動質量體系的持續改進。 質量回顧：負責組織注射劑和口服固體制劑的年度質量回顧工作，收集和分析生產過程中的各類數據，包括產品質量數據、偏差數據、變更數據、穩定性數據等。通過數據分析評估產品質量趨勢，識別潛在的質量風險，提出改進措施和建議，為下一年度的生產和質量控制提供參考依據。 6、其他職責 監督注射劑和口服固體制劑生產實驗室使用記錄的發放與回收，確保記錄完整準確。參與變更控制管理，評估變更對產品質量的影響。組織、協調并參與相關偏差調查，形成調查報告。參與生產區域日常巡檢，及時排查質量風險。高效完成領導臨時安排的與兩類制劑生產質量相關的工作任務。 職位要求： 1、化學、應用化學、藥學或相關專業本科或大專及以上學歷。 2、具有至少 5 年以上藥品生產和質量管理實踐經驗，其中至少 3 年以上注射劑劑型相關工作經驗，有口服固體制劑工作經驗者優先。 3、應當至少具有藥學或相關專業本科或專科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）。 4、熟悉國家藥品法規和 GMP 要求，特別是注射劑和口服固體制劑相關法規標準。 5、具備良好的溝通協調能力、問題解決能力和團隊管理能力。