1. **質量管理體系建設與維護**
- 建立并持續優化獸藥生產質量管理體系(GMP),確保符合國家《獸藥生產質量管理規范》及國際相關法規
- 制定、修訂質量管理制度、標準操作規程(SOP)及檢驗標準,確保全流程合規。
2. **生產過程質量監控**
- 監督獸藥原料、輔料、包裝材料及成品的檢驗工作,確保符合《中國獸藥典》或國際藥典標準。
- 對生產關鍵控制點(如滅菌、分裝、穩定性試驗)進行全程監控,預防質量風險。
3. **質量檢驗與放行**
- 組織實驗室開展理化、微生物、含量測定等檢測,確保數據真實、準確、可追溯。
- 審核批生產記錄、檢驗報告,負責產品放行決策,確保不合格品不流入市場。
4. **不合格品與偏差管理**
- 主導不合格品調查,分析根本原因,制定糾正預防措施(CAPA),跟蹤整改效果。
- 處理生產偏差、客戶投訴及召回事件,確保符合法規要求。
5. **供應商與外部合作方管理**
- 審核原料供應商、CMO(合同生產組織)的質量資質,定期評估其合規性。
- 協調第三方檢測機構完成委托檢驗或注冊樣品檢測。
6. **內外部審計與合規**
- 組織內部GMP自檢,迎接藥監部門(如農業農村部、FDA)的現場檢查。
- 跟進法規動態,及時更新公司質量體系以應對政策變化。
7. **團隊管理與培訓**
- 領導QC團隊(檢驗員、QA專員),制定培訓計劃,提升團隊專業技能與合規意識。