職位描述
QAUCRO質(zhì)量保障稽查
崗位職責：
1.負責（或協(xié)助上級）制定項目稽查/質(zhì)控工作計劃，協(xié)助或獨立完成臨床試驗稽查任務(wù)；包括：制定稽查計劃、實施稽查、內(nèi)外溝通、撰寫報告等；
2.負責（或協(xié)助上級）制定質(zhì)量管理保障工作計劃，協(xié)助或獨立完成質(zhì)量管理體系的工作任務(wù)；包括但不限于：質(zhì)量受控文件管理、質(zhì)量目標管理、風險管理、滿意度調(diào)查、公司內(nèi)部審查及外部審查等工作；
3.負責調(diào)查、分析、總結(jié)及報告質(zhì)控問題；追蹤及驗證問題整改，直至問題關(guān)閉；
4.負責按照公司質(zhì)量管理體系要求，監(jiān)督各部門/服務(wù)流程執(zhí)行，提供支持及改進意見；
5.負責支持中心內(nèi)外部培訓(xùn)，支持團隊人才培養(yǎng)和知識管理；包括實施或協(xié)助新員工及崗位技能相關(guān)培訓(xùn)工作；總結(jié)并傳播工作實踐等；
6.負責制定、保存本中心的工作文件/記錄；
7.參與或支持商務(wù)活動（面標/應(yīng)標）、外部客戶稽查/審計；支持公司項目臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。
任職要求：
1.本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、護理和藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；接受過臨床試驗全過程培訓(xùn)，有3年及以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗，或5年以上醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗；1年以上稽查經(jīng)驗者優(yōu)先；有ISO9001:2015年內(nèi)審員證書或外審員證書，優(yōu)先；
2.了解/熟悉ISO9001質(zhì)量管理體系，具備建立和改進質(zhì)量管理系統(tǒng)的能力；
3.熟悉ICH- E6/GCP和臨床試驗的相關(guān)法律法規(guī)，全面掌握臨床試驗的各項要求，并能提供相關(guān)培訓(xùn)及做好質(zhì)量控制；
4.了解/熟悉CRO服務(wù)的過程、研究機構(gòu)及國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的各種工作程序。具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗并具備臨床試驗質(zhì)量管理的意識和能力；
5.協(xié)助或獨立完成稽查任務(wù)和質(zhì)量保障任務(wù)；
6.具備一定的溝通、寫作、數(shù)據(jù)分析能力，表達及解決問題能力突出。英語讀寫優(yōu)異者，優(yōu)先；
7.熟悉臨床試驗項目相關(guān)業(yè)務(wù)流程，且認同公司價值觀；
8.誠實守信，積極主動學(xué)習(xí)，執(zhí)行力及協(xié)作能力強，較強的抗壓能力，適應(yīng)出差。
工作地點
朝陽區(qū)北京創(chuàng)業(yè)大廈
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春天醫(yī)藥北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司春天醫(yī)藥2004年在北京成立，是一家具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗和信息資源優(yōu)勢的合同研究組織（CRO）。春天醫(yī)藥致力于健康事業(yè)的發(fā)展，為藥品的研發(fā)評價提供一系列優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，包括國內(nèi)外藥品注冊代理、非臨床研究服務(wù)、Ⅰ-Ⅳ期臨床研究服務(wù)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析服務(wù)、臨床試驗的監(jiān)查和稽查服務(wù)、受試者招募、項目管理培訓(xùn)。14年的發(fā)展，春天醫(yī)藥在腫瘤、心血管、內(nèi)分泌和精神神經(jīng)科積累了豐富的臨床研究和管理經(jīng)驗，涉足過的研究領(lǐng)域有泌尿、麻醉和呼吸等專業(yè)。在這些專業(yè)領(lǐng)域春天積累了強大的專家學(xué)術(shù)團隊，相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)帶頭人和春天醫(yī)藥均有過愉快的合作，并為春天的發(fā)展提供持續(xù)的學(xué)術(shù)支持。在新藥注冊法規(guī)不斷完善的過程中，春天在不斷的前瞻性的規(guī)范和提高行業(yè)標準。建立和完善臨床試驗項目管理相關(guān)SOP、實現(xiàn)數(shù)據(jù)的電子化提交、引進ISO9001質(zhì)量管理體系，春天努力構(gòu)建和提高行業(yè)標準，旨在規(guī)避臨床試驗管理風險，保證臨床試驗質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定提高。臨床試驗過程中，我們實施規(guī)范監(jiān)查，重視受試者健康教育，記錄真實，評價客觀，使藥品的安全性和有效性得到真實體現(xiàn)，給醫(yī)生和患者留下深刻美好的印象，為藥品的上市及學(xué)術(shù)推廣奠定堅實的基礎(chǔ)。
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