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更新于 2月23日

臨床項目管理(高級)經理

2-4萬·14薪
  • 上海浦東新區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 團隊執行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

臨床試驗
該崗位工作地點不限,全國范圍均可。
工作職責:
1. 負責臨床試驗的組織管理工作;
2. 負責臨床試驗計劃的制定、執行。確保臨床研究嚴格按照 ICH-GCP、國家相關法規、公司 SOP 和臨床試驗方案進行;
3. 為團隊提供臨床研究實際操作、項目管理和 GCP 的培訓,并協助建立相關標準操作流程和模板;
4. 負責組建臨床研究團隊,包括統計、臨床醫學、數據管理、藥物安全、醫學寫作等團隊成員,與相關部門人員做好溝通、協作。組織團隊會議,定期或隨時溝通試驗進展;
5. 負責 CTMS 的更新及臨床試驗信息的在外部網站上的公布及更新(Clinicaltrial. gov、CFDA website)。
6. 負責協調臨床試驗方案的發展過程;
7. 負責發展臨床試驗執行涉及的相關文件,包括受試者知情同意書、臨床試驗執行計劃書、監查計劃、臨床試驗風險管理計劃、臨床試驗涉及的各類委員會工作計劃及其他試驗管理工具文件,并在試驗進行過程中做必要更新;
8. 負責對臨床研究團隊相關成員進行必要的培訓;
9. 組織臨床研究團隊成員完成試驗相關文件,包括但不限于:數據統計分析計劃、數據管理計劃,藥物安全報告管理計劃等,確保在臨床試驗的相關節點前完成。
10. 協調臨床試驗藥物的準備,并與相關部門溝通藥物準備計劃、藥物包裝、標簽、運輸等工作。明確臨床試驗藥物的管理流程,確保試驗藥物按照方案要求發放、保存、使用、回收和銷毀;
11. 負責臨床試驗中涉及的 CRO 的管理,包括中心實驗室,中心閱片等;
12. 負責協調臨床試驗研究中心的選擇;
13. 負責協調臨床試驗樣本采集等的申請,確保其按照法規和研究中心的要求執行;
14. 負責協調臨床試驗研究者會議和/或支持 CRA 的研究中心啟動會,保持與研究者良好的溝通與協調;
15. 在臨床試驗進行過程中,負責跟蹤試驗總體入組進度、試驗數據收集的進度和質量,審閱 CRA 的監查報告,并與研究團隊合作,開展定期的臨床試驗質量審閱,及時就過程中發生的法規/SOP/方案違背給出解決方案。
16. 在臨床試驗進行過程中,全面持續評估風險并對部分研究中心開展協同監查,進一步確保研究中心的質量;
17. 在臨床試驗結束階段,協調研究中心關閉事宜(藥物回收、所有文件的最后質量核查及歸檔),并支持研究報告的撰寫;
18. 根據 ICH-GCP 及公司 SOP 要求,妥善建立并管理臨床試驗文件資料;
19. 負責下屬的培訓和管理。
任職資格:
教育背景: 醫藥、衛生、臨床相關專業本科及以上學歷
相關經驗: 在制藥企業或 CRO 公司 6 年以上臨床研究相關工作經驗,4 年以上臨床試驗管理的工作經驗并至少完整經歷過一個臨床試驗的整個進程
語言要求: 英語水平至少達到 CET6 或相當
其他技能: 掌握電腦的基礎知識,能熟練操作中英文操作系統,熟練掌握辦公自動化軟件的應用
能力要求:
? 具備臨床試驗質量管理的意識和能力;
? 具有較強的領導能力和執行力;
? 具有清晰地書面和口頭表達能力,善于溝通;
? 具有獨立工作能力,但同時又具有較強的集體意識和良好的 團隊合作精神;
? 具有問題解決能力及應急預案管理能力; ? 具有良好的適應能力,能在時間限制和任務壓力下工作;
? 熟悉藥物研發的全過程,熟悉國內外臨床研究發展與現狀;
? 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,ICH-GCP,掌握 臨床試驗全過程;
? 全面掌握臨床試驗項目管理的要求,并能執行相關培訓及質 量控制;
? 具有培訓和研究者會議演講的技能;
? 能獨立查閱有關文獻資料,撰寫各類臨床研究計劃。
? 具備建立和發展流程、操作規范的能力。
? 具有第三方稽查和/或監管部門視察的經驗為優。
職位福利:五險一金、交通補助、通訊補助、帶薪年假、帶薪病假、補充醫療保險、節日福利

工作地點

上海浦東新區張江鎮海科路1288號

職位發布者

夏凌云/人力資源高級經理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫保惠民舉措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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