工作職責:
1. 負責臨床試驗的組織管理工作;
2. 負責臨床試驗計劃的制定、執行。確保臨床研究嚴格按照 ICH-GCP、國家相關法規、公司 SOP 和臨床試驗方案進行;
3. 為團隊提供臨床研究實際操作、項目管理和 GCP 的培訓,并協助建立相關標準操作流程和模板;
4. 負責組建臨床研究團隊,包括統計、臨床醫學、數據管理、藥物安全、醫學寫作等團隊成員,與相關部門人員做好溝通、協作。組織團隊會議,定期或隨時溝通試驗進展;
5. 負責 CTMS 的更新及臨床試驗信息的在外部網站上的公布及更新(Clinicaltrial. gov、CFDA website)。
6. 負責協調臨床試驗方案的發展過程;
7. 負責發展臨床試驗執行涉及的相關文件,包括受試者知情同意書、臨床試驗執行計劃書、監查計劃、臨床試驗風險管理計劃、臨床試驗涉及的各類委員會工作計劃及其他試驗管理工具文件,并在試驗進行過程中做必要更新;
8. 負責對臨床研究團隊相關成員進行必要的培訓;
9. 組織臨床研究團隊成員完成試驗相關文件,包括但不限于:數據統計分析計劃、數據管理計劃,藥物安全報告管理計劃等,確保在臨床試驗的相關節點前完成。
10. 協調臨床試驗藥物的準備,并與相關部門溝通藥物準備計劃、藥物包裝、標簽、運輸等工作。明確臨床試驗藥物的管理流程,確保試驗藥物按照方案要求發放、保存、使用、回收和銷毀;
11. 負責臨床試驗中涉及的 CRO 的管理,包括中心實驗室,中心閱片等;
12. 負責協調臨床試驗研究中心的選擇;
13. 負責協調臨床試驗樣本采集等的申請,確保其按照法規和研究中心的要求執行;
14. 負責協調臨床試驗研究者會議和/或支持 CRA 的研究中心啟動會,保持與研究者良好的溝通與協調;
15. 在臨床試驗進行過程中,負責跟蹤試驗總體入組進度、試驗數據收集的進度和質量,審閱 CRA 的監查報告,并與研究團隊合作,開展定期的臨床試驗質量審閱,及時就過程中發生的法規/SOP/方案違背給出解決方案。
16. 在臨床試驗進行過程中,全面持續評估風險并對部分研究中心開展協同監查,進一步確保研究中心的質量;
17. 在臨床試驗結束階段,協調研究中心關閉事宜(藥物回收、所有文件的最后質量核查及歸檔),并支持研究報告的撰寫;
18. 根據 ICH-GCP 及公司 SOP 要求,妥善建立并管理臨床試驗文件資料;
19. 負責下屬的培訓和管理。
任職資格:
教育背景: 醫藥、衛生、臨床相關專業本科及以上學歷
相關經驗: 在制藥企業或 CRO 公司 6 年以上臨床研究相關工作經驗,4 年以上臨床試驗管理的工作經驗并至少完整經歷過一個臨床試驗的整個進程
語言要求: 英語水平至少達到 CET6 或相當
其他技能: 掌握電腦的基礎知識,能熟練操作中英文操作系統,熟練掌握辦公自動化軟件的應用
能力要求:
? 具備臨床試驗質量管理的意識和能力;
? 具有較強的領導能力和執行力;
? 具有清晰地書面和口頭表達能力,善于溝通;
? 具有獨立工作能力,但同時又具有較強的集體意識和良好的 團隊合作精神;
? 具有問題解決能力及應急預案管理能力; ? 具有良好的適應能力,能在時間限制和任務壓力下工作;
? 熟悉藥物研發的全過程,熟悉國內外臨床研究發展與現狀;
? 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,ICH-GCP,掌握 臨床試驗全過程;
? 全面掌握臨床試驗項目管理的要求,并能執行相關培訓及質 量控制;
? 具有培訓和研究者會議演講的技能;
? 能獨立查閱有關文獻資料,撰寫各類臨床研究計劃。
? 具備建立和發展流程、操作規范的能力。
? 具有第三方稽查和/或監管部門視察的經驗為優。