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崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)篩選、管理供應(yīng)商，并有效協(xié)調(diào)各方，如CRO、實(shí)驗(yàn)室、物流等。 2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)方案的發(fā)展過(guò)程。 3.負(fù)責(zé)發(fā)展臨床試驗(yàn)執(zhí)行涉及的相關(guān)文件，包括受試者知情同意書(shū)、監(jiān)查計(jì)劃、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，藥物安全報(bào)告管理計(jì)劃等，確保在臨床試驗(yàn)的相關(guān)節(jié)點(diǎn)前完成。 4.負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究團(tuán)隊(duì)相關(guān)成員進(jìn)行必要的培訓(xùn)。 5.協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)藥物的準(zhǔn)備，并與相關(guān)部門(mén)溝通藥物準(zhǔn)備計(jì)劃、藥物包裝、標(biāo)簽、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鳌Ｃ鞔_臨床試驗(yàn)藥物的管理流程，確保試驗(yàn)藥物按照方案要求發(fā)放、保存、使用、回收和銷毀。 6.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)研究中心的選擇。 7.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)研究者會(huì)議和/或支持CRA的研究中心啟動(dòng)會(huì)，保持與研究者良好的溝通與協(xié)調(diào)。 8.在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，全面持續(xù)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并對(duì)部分研究中心開(kāi)展協(xié)同監(jiān)查，進(jìn)一步確保研究中心的質(zhì)量。 9.在臨床試驗(yàn)結(jié)束階段，協(xié)調(diào)研究中心關(guān)閉事宜，并支持研究報(bào)告的撰寫(xiě)。 10.根據(jù)ICH-GCP及公司SOP要求，妥善建立并管理臨床試驗(yàn)文件資料。 任職要求: 1.本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，英語(yǔ)流利； 2.在制藥企業(yè)或CRO公司至少5年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，1年以上臨床試驗(yàn)管理的工作經(jīng)驗(yàn)； 3.MNC背景優(yōu)先，有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 4.精通臨床實(shí)驗(yàn)的法規(guī)、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的要求與流程； 5.積極主動(dòng)、善于溝通、協(xié)作，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神； 6.國(guó)際項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。