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更新于 5月27日

國際注冊經理(生物藥) (MJ009982)

2-3.5萬·14薪
  • 蘇州工業園區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 團隊執行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

新藥注冊生物藥國際注冊藥品注冊
崗位目的: 負責蘇州生物藥項目的CMC注冊申請工作,項目階段涵蓋全生命周期,包括IND申請、臨床期間變更、上市申請、上市后變更等,同時該職位除負責國外申報項目外,也會負責國內申報項目。 主要職責: 1. 根據注冊法規要求,進行注冊申批資料的整理、并對注冊申報資料的科學性、合理性、完整性進行形式及技術審核;向CDE、FDA等提交申報資料;聯絡和組織現場核查;推進審評和檢測進度; 2. 參與項目開發策略制定,跟進掌握項目進度,針對項目問題提供法規指導; 3. 制定注冊申報計劃,協調解決資料編寫中存在的問題,按計劃完成項目申報; 4. 跟蹤注冊文件的評審,與官方進行有效的溝通,及時答復官方的缺陷/發補; 5. 協調后續官方關于產品現場核查和樣品及材料準備工作; 6. 根據產品需求,向官方遞交變更、備案以及年報等,維護已遞交的申報資料; 7. 協助跟蹤國內外藥政法規的變化,與相關部門協作,組織開展對國內外藥政法規的學習; 8. 協助領導協調官方檢查及客戶審計,參與各類核查工作,承擔部分審計現場翻譯工作; 任職資格與能力要求: 1. 碩士及以上學歷,藥學類、生物類相關專業,具備扎實的技術功底; 2. 具備5年以上生物藥國際注冊領域工作經驗,熟悉國際及國內藥品注冊流程和標準; 3. 熟悉生物制品各階段開發CMC注冊申報技術要求; 4. 優秀的英語聽說讀寫能力,能夠熟練使用英語進行國際注冊申請文件的撰寫,英語可作為工作語言; 5. 對生物藥研發及注冊領域有濃厚興趣,具備高度的責任心和敬業精神; 6. 具備良好的溝通協調能力、團隊合作能力和抗壓能力,能夠適應快節奏的工作環境; 7. 具備國內外藥品監管機構工作經驗或相關國際合作項目經驗者。

工作地點

工業園區蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司

職位發布者

師女士/HRBP

三日內活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫保惠民舉措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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