職位描述
新藥注冊GMP生物制品CMCCFDAFDA
ü 負責各項注冊申報（包括pre-IND，IND，pre-NDA，NDA和變更申請）中化學藥品或生物制品的藥學注冊資料的準備：相關資料的撰寫、資料的流轉審閱、相關附件（包括M1中藥學相關資料/文件）的收集等。
ü 按期完成PV團隊要求的DSUR中CMC文件的準備。
ü 按期完成原料藥DMF年報或者制劑年報中的藥學部分。
ü 在NDA階段，協助完成藥品注冊檢驗、藥品注冊現場檢查等CMC相關資料的準備工作。
ü 對于進口產品，協助CMC技術信息的溝通。
ü 與RA團隊和CMC團隊溝通CMC法規要求，以確保所有CMC提交資料符合適用法規和指南
上級安排的其他工作
工作地點
蘇州工業園區
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昆翎(北京)醫藥科技發展有限公司
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職位發布者
展迪/人事經理
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昆翎(北京)醫藥科技發展有限公司昆翎（ClinChoice）是一家致力于為生物醫藥和醫療器械客戶提供高品質一站式服務的臨床階段CRO，服務包括臨床運營、項目管理、生物統計、數據管理、注冊事務、醫學事務和藥物警戒。昆翎已經在中國、美國、歐洲、印度、日本和菲律賓建立了主要的臨床交付中心，目前在全球擁有1800多名員工，其臨床運營團隊覆蓋了亞、歐、北美等七個國家和地區。高盛直投部董事總經理、昆翎董事會成員許小鷗先生認為，“隨著創新療法在全球的增長，CRO公司提供高效、可靠的研發服務能力變得尤其重要。昆翎獨特的價值主張結合了其對于本地市場的了解、國際藥物研發的經驗以及高效的團隊執行能力。我們堅信公司強勁的管理層團隊以及其高效的執行能力，將為昆翎的發展開啟新的篇章。
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