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更新于 6月17日

藥學注冊(副)經理 (MJ012207)

1.5-2.5萬·14薪

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 團隊執行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

新藥注冊
主要職責: 1、根據產品臨床研究進展(CDP),獨立制定藥品注冊全周期策略和藥學研發注冊計劃(PDP),保證藥學研發和申報能夠匹配臨床開發和注冊申報上市要求,并有效地組織和協調資源,確保項目按時完成; 2、統籌注冊項目進度,協調研發、生產、質量、臨床等內部團隊及 CRO 等外部機構,確保申報資料按時、合規準備,監控項目風險(如法規變更、技術要求更新),及時調整策略,推動注冊流程順利推進; 3、組織編寫注冊申報資料,確保內容符合法規及技術指導原則要求。審核研發、生產等部門提供的技術資料,確保數據完整性、科學性及合規性; 4、負責監管溝通,包括及時回復監管機構的疑問或補充資料要求,組織各類藥學溝通會。 任職資格: 1、教育背景:本科及以上學歷,藥學、生物學、醫學、制藥工程等相關專業。 2、工作經驗:具有5-7年及以上藥品注冊相關工作經驗,有成功的國內或國外NDA注冊申報案例者優先。 3、語言要求:英語流利,具備良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和理解英文法規文件和申報資料。如有海外注冊經驗,具備一定的英語口語交流能力者優先 4、能力要求:
  • 熟悉國內外藥品注冊法規和申報流程,如 NMPA、FDA、EMA 等相關法規政策;
  • 熟悉藥品管理及注冊法規及申報流程各個環節,能夠獨立處理、解決藥品注冊過程中出現的問題;
  • 具備良好的資料撰寫和審核能力,能夠獨立編寫高質量的注冊申報資料;
  • 具備出色的溝通能力,能夠與監管機構、內部團隊(研發、生產、質量等部門)和外部合作伙伴進行有效的溝通和協作
  • 具備較強的分析能力,能夠對復雜的法規要求和技術問題進行深入理解和分析,為團隊提供有效的支持和指導;
  • 具有較強的學習能力和應變能力,能夠快速掌握新的法規政策和行業動態,及時調整注冊策略;
  • 工作認真負責,嚴謹細致,有較強的責任心和抗壓能力,能夠應對注冊申報過程中的各種挑戰和壓力;
  • 具備良好的團隊合作精神,能夠在團隊中發揮積極作用,推動團隊目標的實現
5、其他技能:熟練使用辦公軟件(Word、Excel、PowerPoint 等)和文檔管理系統,具備一定的計算機操作技能。

工作地點

連云港連云區恒瑞醫藥

職位發布者

師女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫保惠民舉措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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