主要職責:
1、根據產品臨床研究進展(CDP),獨立制定藥品注冊全周期策略和藥學研發注冊計劃(PDP),保證藥學研發和申報能夠匹配臨床開發和注冊申報上市要求,并有效地組織和協調資源,確保項目按時完成;
2、統籌注冊項目進度,協調研發、生產、質量、臨床等內部團隊及 CRO 等外部機構,確保申報資料按時、合規準備,監控項目風險(如法規變更、技術要求更新),及時調整策略,推動注冊流程順利推進;
3、組織編寫注冊申報資料,確保內容符合法規及技術指導原則要求。審核研發、生產等部門提供的技術資料,確保數據完整性、科學性及合規性;
4、負責監管溝通,包括及時回復監管機構的疑問或補充資料要求,組織各類藥學溝通會。
任職資格:
1、教育背景:本科及以上學歷,藥學、生物學、醫學、制藥工程等相關專業。
2、工作經驗:具有5-7年及以上藥品注冊相關工作經驗,有成功的國內或國外NDA注冊申報案例者優先。
3、語言要求:英語流利,具備良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和理解英文法規文件和申報資料。如有海外注冊經驗,具備一定的英語口語交流能力者優先
4、能力要求:
- 熟悉國內外藥品注冊法規和申報流程,如 NMPA、FDA、EMA 等相關法規政策;
- 熟悉藥品管理及注冊法規及申報流程各個環節,能夠獨立處理、解決藥品注冊過程中出現的問題;
- 具備良好的資料撰寫和審核能力,能夠獨立編寫高質量的注冊申報資料;
- 具備出色的溝通能力,能夠與監管機構、內部團隊(研發、生產、質量等部門)和外部合作伙伴進行有效的溝通和協作
- 具備較強的分析能力,能夠對復雜的法規要求和技術問題進行深入理解和分析,為團隊提供有效的支持和指導;
- 具有較強的學習能力和應變能力,能夠快速掌握新的法規政策和行業動態,及時調整注冊策略;
- 工作認真負責,嚴謹細致,有較強的責任心和抗壓能力,能夠應對注冊申報過程中的各種挑戰和壓力;
- 具備良好的團隊合作精神,能夠在團隊中發揮積極作用,推動團隊目標的實現
5、其他技能:熟練使用辦公軟件(Word、Excel、PowerPoint 等)和文檔管理系統,具備一定的計算機操作技能。