職責描述:
1.主要負責海外市場藥品注冊資料的整理、申報及驗廠過程中的英語翻譯;
2.負責制訂產品注冊項目計劃,負責組織實施產品注冊及咨詢事務,包括新產品注冊、已上市產品的資料變更等相關工作;
3.審核注冊申報資料,保證在規定時間內完成申報;
4.跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現的問題;
5.掌握和跟蹤國內外注冊法規的變化,分析政策變化對公司帶來的影響,并針對性地提出可行性解決方案;
6.開發和維護與相關政府部門及專家的關系;
7.負責國際注冊團隊管理和建設。
任職要求:
1.藥物制劑、藥學,英語六級以上,精通英語筆譯、口譯,對制藥行業有所了解;
2.優秀的英語聽說讀寫能力,能獨立撰寫英語申報資料并與外籍專家進行學術交流;
3.其他要求:了解藥品行業相關經濟法規;有國際藥品注冊經驗者優先;
4.熟悉藥品注冊申報流程和各個環節,熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;
5.了解藥品生產過程,熟悉藥品生產GMP管理;
6.較強的團隊管理能力和優秀的職業精神;
7.較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經驗和思路。