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更新于 5月27日

國際注冊經理

1.4-2萬
  • 海口秀英區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學原料藥進口藥品注冊仿制藥注冊新藥注冊GCPGLPGMPFDA
職責描述: 1.主要負責海外市場藥品注冊資料的整理、申報及驗廠過程中的英語翻譯; 2.負責制訂產品注冊項目計劃,負責組織實施產品注冊及咨詢事務,包括新產品注冊、已上市產品的資料變更等相關工作; 3.審核注冊申報資料,保證在規定時間內完成申報; 4.跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現的問題; 5.掌握和跟蹤國內外注冊法規的變化,分析政策變化對公司帶來的影響,并針對性地提出可行性解決方案; 6.開發和維護與相關政府部門及專家的關系; 7.負責國際注冊團隊管理和建設。
任職要求: 1.藥物制劑、藥學,英語六級以上,精通英語筆譯、口譯,對制藥行業有所了解; 2.優秀的英語聽說讀寫能力,能獨立撰寫英語申報資料并與外籍專家進行學術交流; 3.其他要求:了解藥品行業相關經濟法規;有國際藥品注冊經驗者優先; 4.熟悉藥品注冊申報流程和各個環節,熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力; 5.了解藥品生產過程,熟悉藥品生產GMP管理; 6.較強的團隊管理能力和優秀的職業精神; 7.較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經驗和思路。

工作地點

??谛阌^萬特制藥

職位發布者

何女士/人事經理

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公司Logo萬特制藥(海南)有限公司
萬全藥業集團(海南)中國科技型制藥企業的先鋒者,正成為中國新藥技術產品及銷售市場服務的領先提供商。公司是一家國際集團企業,是中國科技型制藥企業的先鋒者,也是中國新藥技術產品及銷售市場服務的領先提供商。公司是一家在香港上市(8225)的國際集團企業,股東由海外萬全藥業控股,約肯生命以及上海聯創管理的由新加坡政府直接投資公司(GIC)、野村證券(Jafco)、嘉里(Kerry)、嘉華(K.WAH)組成的C-Tech基金共同投資組成。集團被國際最權威商務雜志美國《財富》中文版評價為中國五個極具發展潛力公司之一。萬全目標:以新藥開發為核心競爭力,充分利用目前行業機會,整合各方資源,攜手共創一個倍受尊重的中華民族的世界級醫藥領先企業。海南萬全生命園我們有一個夢想--選一塊風水寶地,匯集一批業內精英,以極大勇氣和膽識引領生物醫藥經濟時代的浪潮,我們有一個夢想--在政府的大力支持下把寶島海南建成“中華民族決勝國際醫藥戰場的戰略高地”?!爱a學研”共同體的組成:一:海南盛科生命科學研究院萬全海南盛科生命科學研究院是一批以北美為背景的藥物專家和制藥工業管理專家創辦的,以新藥研究與開發以及制藥技術服務為核心的國際制藥業。其創辦者都曾在跨國制藥企業和研究機構工作,在技術、管理以及市場銷售領域有著豐富的經驗。憑借海外的技術、管理以及資金優勢,盛科生命科學研究院將把海南研究院建設成中國南方規模最大、實驗和配套生活環境最佳的創新藥研究基地。二:萬特制藥(海南)有限公司萬特制藥(海南)有限公司,是萬全科技藥業在海南國際藥谷建立的中國第一批符合美國GMP的外向型制藥加工基地,并將逐步發展成為遠東地區最大的藥品出口基地,每年將創造70-100億的營銷收入。系海南藥谷的支柱性組成部分。
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