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更新于 4月10日

QA產品工程師

6000-8000元·14薪
  • 廣安岳池縣
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

原料藥GMPCAPA醫藥制造
崗位職責:
1. 建立和維護產品技術資料檔案;
2. 負責外送樣品的確認;
3. 負責處理客戶反饋和投訴;
4. 跟蹤生產計劃的執行情況,審核內控COA;
5. 配合偏差調查,審核處理報告,跟蹤CAPA的執行情況;
6. 負責變更評估,審核變更控制報告,跟蹤控制措施的執行情況;
7. 根據銷售和客戶需求,確定發貨批次,并審核客戶COA;
8. 跟蹤產品穩定性考察計劃執行情況、負責穩定性數據趨勢分析,審核穩定性考察報告;
9. 審核工藝驗證/清潔驗證方案和報告,返工方案/報告,試驗方案/報告,工藝類文件;
10. 根據現場QA的日常GMP監管情況,對所有與注冊工藝不符合情況進行匯報,評估及跟蹤控制措施完成情況;
11. 協助驗證QA完成驗證總計劃的編寫,跟蹤驗證總計劃的執行情況;
12. 完成產品和公用系統年度質量回顧;
13. 配合撰寫年度質量報告;
14. 協助完成項目注冊申報,許可檢查,GMP符合性檢查申報工作;
15. 參與自檢和迎檢。
任職要求:
1.藥學、化學、生物相關專業本科學歷;
2.了解國內外GMP法規和各類指南;
3.熟練使用office,Mintab軟件;
4.英語四級以上,聽說讀寫熟練最佳;
5.較強的數據統計分析能力、計劃管理能力、具備風險控制意識。

工作地點

廣安岳池縣四川仁安藥業有限責任公司

職位發布者

楊女士/招聘專員

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成都倍特藥業股份有限公司(簡稱“倍特藥業”)是一家專業從事醫藥創新和高品質藥物研發、生產及銷售的高新技術企業,長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創新藥和新型給藥系統四大研發方向,實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態醫藥產業鏈覆蓋。公司旗下擁有10余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發團隊達1000余人。公司建立了專業聚焦的多家研發機構,在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設了10余個生產基地,部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區。已逐步成為一家發展理念超前、研發實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創新型醫藥企業。倍特藥業自2013年起連續榮列“中國醫藥工業百強企業”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發實力100強(第13名)”“中國藥品研發綜合實力100強(第19名)”“中國醫藥工業最具成長力企業”“中國醫藥工業最具投資價值企業”“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”“四川省優秀民營企業”等多項殊榮,被認定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位”“國家企業技術中心”和“四川省博士后創新實踐基地”。
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