職位描述
仿制藥液體制劑固體制劑FDA
崗位職責：
組織建立工廠年度驗證總計劃（含新建項目），組織各部門開展驗證和確認活動，發布周期性驗證任務并且跟蹤監督檢查實施情況：
1、組織驗證專員開展驗證與確認實施工作，確保驗證與確認在計劃周期內完成，并且合規； 2、參與獲批產品的工藝信息核對，檢查工藝是否在驗證狀態中，否則按照重新驗證，確保在處于驗證狀態。
2、進行驗證自檢并整改，參與官方/客戶的各類檢查，并且按照符合性QA要求整改；
3、協助注冊專員完成申報資料的準備，負責協助小試、預中式階段的協調工作；
4、根據最新國內外的法規指南要求，持續優化驗證體系的SMP/SOP，提出合理化的驗證策略；
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學相關專業；
2、5年以上驗證相關工作經驗，有國際化背景驗證經驗者優先考慮；
3、熟悉國內外GMP法規，各類驗證指南（如PDA的清潔、工藝等相關指南、ISPE空調系統、水系統等相關指南），熟練使用office，Mintab軟件。熟悉無菌制劑/非無菌制劑生產工藝，生產設備
4、有較強的數據統計分析能力，邏輯分析，判斷能力，風險控制，溝通協調能力。
工作地點
雙流區成都倍特藥業股份有限公司(雙流生產基地)
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職位發布者
張榮靜/人事經理
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成都倍特藥業股份有限公司
成都倍特藥業股份有限公司（簡稱“倍特藥業”）是一家專業從事醫藥創新和高品質藥物研發、生產及銷售的高新技術企業，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創新藥和新型給藥系統四大研發方向，實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態醫藥產業鏈覆蓋。公司旗下擁有10余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發團隊達1000余人。公司建立了專業聚焦的多家研發機構，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設了10余個生產基地，部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區。已逐步成為一家發展理念超前、研發實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創新型醫藥企業。倍特藥業自2013年起連續榮列“中國醫藥工業百強企業”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發實力100強（第13名）”“中國藥品研發綜合實力100強（第19名）”“中國醫藥工業最具成長力企業”“中國醫藥工業最具投資價值企業”“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”“四川省優秀民營企業”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設單位”“國家企業技術中心”和“四川省博士后創新實踐基地”。
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