職位描述
醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1.依據(jù)EU GMP Annex 11/ FDA 21 CFR Part 11要求，審核QMS、WMS、生產(chǎn)設(shè)備、驗(yàn)證儀器等GMP系統(tǒng)用戶權(quán)限矩陣
2.監(jiān)督系統(tǒng)管理員執(zhí)行分級(jí)授權(quán)機(jī)制，確保權(quán)限分配符合"最小授權(quán)原則"
3.定期實(shí)施權(quán)限審計(jì)（含離職/轉(zhuǎn)崗人員權(quán)限回收稽核），維護(hù)權(quán)限清單動(dòng)態(tài)更新
4、電子數(shù)據(jù)完整性保障，主導(dǎo)元數(shù)據(jù)管理，確保審計(jì)追蹤功能持續(xù)有效
5、追溯系統(tǒng)驗(yàn)證，參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV），特別關(guān)注數(shù)據(jù)追溯功能的URS/FAT/SAT確認(rèn)
6、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理，執(zhí)行數(shù)據(jù)可靠性差距分析，建立風(fēng)險(xiǎn)控制矩陣（含權(quán)限濫用、時(shí)間戳篡改等場(chǎng)景）
7、調(diào)查電子數(shù)據(jù)異常事件，主導(dǎo)Root Cause分析并跟蹤C(jī)APA閉環(huán)
8、審計(jì)支持，準(zhǔn)備MHRA/EMA/NMPA等監(jiān)管檢查所需的數(shù)據(jù)追溯證據(jù)鏈
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3、有較強(qiáng)的問題解決能力及嚴(yán)謹(jǐn)性。
工作地點(diǎn)
雙流區(qū)成都倍特藥業(yè)股份有限公司(雙流生產(chǎn)基地)
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職位發(fā)布者
張榮靜/人事經(jīng)理
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個(gè)國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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