崗位職責:
1、負責重組多肽藥物從靶點篩選、分子設(shè)計到臨床前候選化合物(PCC)確定階段的研發(fā)項目管理。
2、制定項目計劃,監(jiān)控項目進度,及時調(diào)整計劃以應對潛在問題,確保項目按時交付。
3、協(xié)調(diào)藥物化學、生物學、CMC(化學、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移)團隊,推動多肽序列優(yōu)化、合成工藝開發(fā)及體外活性驗證。
4、協(xié)同藥理毒理團隊設(shè)計非臨床研究方案(PK/PD、毒理),支持IND申報資料中非臨床與CMC部分的整合。
5、確保項目研發(fā)過程符合國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)和質(zhì)量標準,審核項目文件,保障研發(fā)數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。
任職要求:
1、生物工程、分子生物學、藥學等相關(guān)專業(yè),博士。
2、2年以上重組類藥物或多肽新藥設(shè)計研發(fā)經(jīng)驗,熟悉從上游合成到下游驗證的全流程,有重組類藥物或多肽新藥設(shè)計項目的案例。
3、熟悉國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)和質(zhì)量標準,能夠確保項目研發(fā)過程的合規(guī)性。
4、熟練使用項目管理工具,具備良好的項目規(guī)劃、進度監(jiān)控和風險管理能力。
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與不同部門的人員進行有效溝通和協(xié)作。