崗位職責:
管理相關臨床研究項目,完成臨床試驗的準備、倫理遞交、遺傳辦申報、合同簽署、中心啟動/關閉、執行和結束,及時與所有相關人員進行溝通協調,并匯報上級領導,保證臨床試驗按時推進,具體包括:
1.制定臨床研究項目計劃,包括時間表、預算和項目成員。
2.篩選臨床試驗中心,協助臨床醫學團隊確定研究者。
3.準備臨床試驗倫理遞交資料和遺傳辦申報資料,跟進倫理和遺傳辦批件。
4.負責篩選和管理臨床CRO;合同談判和簽署;所有臨床試驗相關文件、物資、藥品和人員調配。
5.制定監查計劃,指導協助CRA工作。
6.后勤支持所有臨床試驗相關會議,包括但不限于方案討論會、研究者會議、中心啟動會議、數據審核會議、臨床研究總結會議、專家咨詢會議、臨床試驗培訓會議等,準備會議材料,撰寫會議紀要并提交臨床醫學和/或相關人員審核定稿。
7.其他臨床試驗相關的事務性工作。
8.參與公司臨床開發團隊和體系建設工作;完成公司或上級領導交辦的臨時任務。
任職要求:
1. 統招本科及以上學歷,臨床醫學或基礎醫學或生物醫學或藥學等相關專業。
2. 具有1-3年國際或國內大型制藥企業相關臨床試驗項目管理工作經驗。
3. 參與或管理過2-3個腫瘤/自免新藥臨床1-3期研究項目全流程經歷。
4.了解新藥臨床試驗全流程,了解ICH、FDA、和NMPA行業標準。