工作內容:
1、制定臨床試驗項目的統計計劃和分析策略,包括樣本量計算、隨機化方案設計、數據分析方法等;
2、對臨床試驗數據進行統計分析,確保分析結果的準確性和可靠性;
3、負責撰寫臨床試驗統計報告,并審核臨床研究報告中的統計相關內容,確保報告的科學性和合規性;
4、參加臨床會議、研究者會議及其他專家會議等,并根據情況提供統計支持;
5、監督臨床試驗統計工作的質量和合規性,確保所有統計活動符合國家法規和行業標準;
6、與跨部門團隊包括醫學、臨床運營、注冊等部門合作,確保臨床開發策略的科學性、項目執行的協調和一致性,以及結果的穩健性;
7、指導數據庫質量審查,審閱數據管理報告,參加數據審核會議;
8、關注統計學領域的最新發展,引入先進的統計方法和技術,提升公司臨床統計分析的質量和效率;
9、上市后循證研究策略制定與落實包括但不限于真實世界研究等;
10、領導交辦的其他相關工作。
任職要求:
1、預防醫學、公共衛生、統計學、臨床等相關專業本科及以上學歷;
2、具備創新藥I-III期臨床試驗項目統計支持經驗等;