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更新于 4月29日

QA經理

1-1.5萬
  • 合肥包河區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質量體系管理生產管理GMP認證化學藥
崗位職責 1. 質量管理體系的建立與維護:確保公司的質量管理體系符合GMP和其他相關法規要求。定期更新和維護質量手冊和相關程序文件。 2. 合規性監控:監控生產過程和產品是否符合GMP和其他法規要求。確保所有操作記錄的準確性和完整性。 3. 審計與認證:組織和協調內部和外部的質量審計。 4. 偏差和變更管理:管理和調查生產過程中的偏差。評估和管理變更控制流程,確保變更不會影響產品質量。 5. 質量風險管理:實施質量風險管理流程,識別、評估和控制生產過程中的風險,季度風險研判。 6. 供應商質量管理:評估和管理供應商的質量表現,確保原材料和包裝材料符合質量標準。 7. 產品放行:確保所有放行的產品都經過了適當的質量檢查和批準。 8. 員工培訓:組織和實施員工的質量意識培訓和GMP培訓。 9. 客戶投訴和不良反應處理:管理和調查客戶投訴和不良反應報告。與相關部門合作,采取糾正和預防措施。 10. 持續改進:推動持續改進活動,提高產品質量和生產效率。 11. 跨部門協調:與研發、生產、采購、銷售等部門合作,確保質量要求在整個產品生命周期中得到滿足。 12. 報告和文檔管理:準備和維護質量相關的報告和文檔,如質量報告、審計報告、偏差報告等。 13. 危機管理:在發生質量問題時,迅速響應并采取行動,以最小化影響。 14. 預算和資源管理:制定和管理QA部門的預算。確保資源的有效利用,以支持質量活動。 15. 年度回顧和年度報告工作按時完成并提交。 16. 驗證文件的審核,確保設備、工藝、方法持續維持驗證狀態。 15. 領導和管理團隊:領導和管理QA團隊,包括招聘、培訓、績效評估和職業發展。 任職要求: 1、本科及以上學歷,至少5年以上相關工作經驗,至少3年以上QA經理工作經驗, 2、熟悉GMP車間質量管理體系和ISO質量體系, 3、醫藥相關審計經驗豐富, 4、工作嚴謹、有責任心,有較強的執行、溝通、領導和管理能力以及團隊協作精神,能承受較大的工作壓力。

工作地點

合肥包河區安徽恒星制藥有限公司

職位發布者

姜女士/人事

三日內活躍
立即溝通
公司Logo華仁藥業公司標簽
華仁藥業創建于1998年5月,是一家集研發、生產、銷售為一體的,以制劑、原料藥、醫藥包材和醫療器械為主的現代化醫藥健康產業集團。2010年8月,公司在深圳證券交易所成功上市,股票簡稱“華仁藥業”,股票代碼“300110”。2019年7月,公司進行了股權變更,西安曲江新區管理委員會成為公司的實際控制人。歷經二十多年的開拓發展,公司業務聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領域,先后建成青島、日照、孝感、浦北、合肥五大生產基地,總產能達到9.5億袋(瓶),所有生產線均通過新版GMP認證。公司主營產品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎輸液、醫療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產品及原料藥等,現有現有噴他佐辛注射液、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、低鈣腹膜透析液等共106個品種220個品規藥品,實現了“原料+制劑+醫藥包材”的一體化發展。以創新為發展之魂,近年來,公司積極把握戰略發展機遇,聚焦腎科、呼吸科、精麻科領域治療方向以及大容量制劑等新品種的篩選,對標國內外一流企業,持續增加研發投入,充實研發管道,豐富產品線,增強可持續發展能力。截止2023年底,華仁藥業及子公司共取得授權專利508項,其中發明專利授權103項。其中,全資控股子公司恒星制藥是全國50家二類精神藥品原料藥定點生產企業之一。其中,腹膜透析液產品市場占有率居國產品牌第一位。通過二十余年的摸索及實踐,公司先后獲得“國家重點技術改造‘雙高一優’項目”“國家知識產權優勢示范企業”“建國六十周年山東省醫藥行業卓越企業”“山東省質量管理獎”“山東名牌產品”“山東省高管品牌培育企業”“呼吸系統類優秀產品品牌”等系列榮譽。2020年,公司榮獲中國質量協會頒發的“2020全國市場質量信用AA級(用戶滿意企業)”榮譽稱號。2022年,公司榮獲“山東省五一勞動獎狀”。2024年,連續5年榮膺“中國醫藥工業百強”,排名71位。未來,公司將積極響應國家“健康中國”戰略,以產品力建設為支撐,通過自主研發與協同創新并舉,積極推進醫藥大健康戰略布局,致力于成長為一個集原料藥、制劑、醫療器械、醫藥包材等板塊全面協同發展的醫藥健康產業集團。
公司主頁
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