職位描述
三類醫療器械國產器械注冊植入醫療器械骨科器械FDA認證CE認證英語
崗位職責
1.熟悉歐盟、FDA醫療器械法律法規、產品標準要求和產品認證流程。
2.負責公司產品與認證機構、國外檢測中心等部門溝通協調，跟蹤產品認證/注冊、檢測進度，協調解決認證/注冊及檢測過程中的問題；
3.負責公司醫療器械的海外認證/注冊（包括CE認證、FDA等）的資料準備、相關資料撰寫、技術文件的翻譯及整理，認證及維護，確保產品檢測/認證等相關工作順利完成；
4.依照認證/注冊計劃實施并按時取得認證證書/注冊證、合理安排認證周期，保證認證證書的周期有效性
5. 建立和維護與認證機構間的良好關系，對于審評提出的整改意見積極溝通、推動，與關聯部門及人員緊密協商，解決問題。
任職要求
1.生物、醫學等等相關專業本科及以上學歷；
2.CET-6及以上，良好的英語聽說讀寫能力；
3.5年以上醫療器械認證工作經驗，2年以上CE注冊經驗，熟悉醫療器械國際認證的相關標準，了解海外認證流程和程序，有骨科相關經驗的優先考慮。
4．溝通能力強，善于分析及解決問題，工作認真細致，有較高的責任心和團隊協作精神。
工作地點
北京昌平區愛康醫療產業園B棟
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職位發布者
凌女士/HR
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愛康宜誠北京愛康宜誠醫療器材有限公司成立于2003年，是專業研發、生產和銷售人工關節產品的高新技術企業，致力于在人工關節領域滿足最佳的設計和治療方案。在國內人工關節細分市場中，公司產品具有強勁的市場競爭力。北京愛康宜誠醫療器材有限公司現已獲得國家科技部、中科院、北京市政府的批復，成為2009年“中關村國家自主創新示范區創新型試點企業”，同時獲得國家科技部和北京市科委“中小企業創新基金”的無償資助，2010年髖關節假體系列被科技部列為“國家重點新產品計劃”。公司現已經通過：ISO13485-2003質量體系認證，手術器械及其體系通過CE認證。公司產品現已行銷全國30個省、市、自治區，擁有幾百家分銷商，進入上千家醫院，每年提供上萬套產品，幫助病人解除痛苦，恢復健康，健步行走！公司擁有強大的人才隊伍、厚實的企業文化、現代化的運營模式、人性化的管理制度，以及最具發展空間的事業平臺。愛康因您而精彩！我們相信，有您的加盟，愛康公司一定會綻放更加耀眼的光芒！公司主頁：http://www.ak-medical.net愛康公司企業文化愛康人的價值觀：以關愛為核心，憑借強烈的責任感、展現激揚的上進心，快速行動，取得高效。愛康人的使命：鑄就骨科精品造福生命健康愛康人的愿景：成為骨科領域令人向往的提供全面解決方案的醫療公司
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