工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量體系的建立與維護(hù)以符合多國要求。
2.負(fù)責(zé)公司體系文件的受控與管理。
3.負(fù)責(zé)公司內(nèi)審的策劃與執(zhí)行,各監(jiān)管部門及客戶外審/飛檢的接待與整改回復(fù)。
4.負(fù)責(zé)管理評審的搜集,組織與報(bào)告。
5.負(fù)責(zé)CAPA的追蹤。
6.負(fù)責(zé)協(xié)助人事及相關(guān)部門的培訓(xùn)管理指導(dǎo)。
7.負(fù)責(zé)變更的等級及回收。
8.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量文化的宣導(dǎo)與組織。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷。
2.熟悉中國醫(yī)療器械法律法規(guī),ISO13485,EU相關(guān)法律法規(guī)GMP, QMS-820法律法規(guī)。
3.有2年以上管理醫(yī)療器械質(zhì)量體系運(yùn)行維護(hù)的經(jīng)驗(yàn)。
4.具有審核員資質(zhì)。
5.英語能夠讀寫,口語為佳。