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該職位應確保滿足/執行 - 指導參與當地生產中診斷儀器產品開發及設計環節的診斷研發，確保順利完成產品設計轉讓，并符合中國法規及羅氏診斷總部的相關要求。規劃和執行與注冊和產品維護活動相關的工作。 - 能夠在開發/制造以及委托生產之間，獨立規劃、實施具有中等或高等復雜程度的產品開發和設計轉移任務。 - 在遵守所有質量管理指南的同時，對所有任務進行獨立、仔細的評估和記錄，包括在項目會議上提交摘要（英語）。 - 遵守有效的SOP和安全規則。 - 與合作的內部；/外部功能的溝通以及項目相關接口的協調。 - 根據項目需要接手（包括復雜的）其他任務。 - 項目文件支持，包括開發項目和產品維護。 崗位職責： - 確保生產技術相關活動及文件記錄符合中國相關法規要求以及羅氏診斷總部的相關要求； - 負責項目中產品技術轉移、技術文件審核、過程驗證和確認、生產風險管理，設施設備確認、產 品放行等生產過程的實施，以確保受委托的制造過程和條件滿足羅氏產品質量要求、產品介紹計 劃和產品實現要求 - 支持和監督受托制造商的生產過程（包括在受托方進行的進貨檢驗、材料準備/分配、組裝、測試和包 裝）提供技術/工藝的支持和監控，確保受托方的生產條件滿足羅氏的產品質量要求、產品導入計劃和產 品實現要求； -與質量保證部門和轉出工廠密切協作執行變更請求； -需要協助研發完成研發工作中設計驗證和確認，型式檢查等儀器操作相關的工作，及時排除儀器測試中的故障，確保順利完成儀器相關測試； -需要協助提供原始文檔制作和翻譯的校對 崗位要求： 有自動化免疫，生化，分子診斷儀器相關經驗者優先 中文母語或專業，口語和書面精通 - 擁有IVD或相關行業的復雜的產品開發, 設計轉移, 系統集成和注冊的豐富經驗 - 熟悉中國和全球醫療器械監管框架, 要求, 規定和實踐 - 能夠執行工作所需的技術流程、測試和分析，并對得到的結果予以解釋。