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## 中藥臨床實驗方案醫學專員崗位職責 **目標:** 負責中藥臨床實驗方案的設計、撰寫、審核及實施，確保方案科學、合規、可操作，并符合相關法規和倫理要求。 **主要職責:** **一、 方案設計與撰寫** 1. **參與立項調研:** 收集整理相關中藥品種的文獻資料、前期研究數據、市場信息等，為方案設計提供依據。 2. **制定研究計劃:** 根據研究目的，設計科學合理的臨床試驗方案，包括研究設計、樣本量計算、隨機分組方法、治療方案、觀察指標、療效評價標準、安全性評價、數據管理、統計分析計劃等。 3. **撰寫方案文件:** 按照相關法規和指導原則，撰寫完整的臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等文件。 4. **方案修訂與更新:** 根據實際情況和反饋意見，及時對方案進行修訂和更新，并提交倫理委員會審核。 **二、 方案審核與實施** 1. **方案審核:** 對方案進行科學性、合規性和可操作性的審核，確保方案符合相關法規和倫理要求。 2. **倫理審查:** 協助提交倫理審查申請，并根據倫理委員會的意見進行方案修改。 3. **研究者培訓:** 對參與臨床試驗的研究者進行方案培訓，確保研究者充分理解方案內容和操作流程。 4. **試驗監查:** 參與臨床試驗的監查工作，確保試驗按照方案進行，并及時發現和解決試驗過程中出現的問題。 5. **數據管理:** 協助進行臨床試驗數據的管理和分析，確保數據的真實、完整和可靠。 **三、 其他工作** 1. **法規跟蹤:** 及時跟蹤國內外相關法規和指導原則的更新，并將其應用到實際工作中。 2. **溝通協調:** 與項目組成員、研究者、CRO公司等保持良好的溝通和協調，確保項目順利進行。 3. **文檔管理:** 負責臨床試驗相關文檔的整理、歸檔和管理。 **任職要求:** 1. **學歷:** 醫學等相關專業本科及以上學歷。 2. **經驗:** 具有3年以上中藥臨床研究相關工作經驗，熟悉中藥臨床研究相關法規和指導原則。 3. **技能:** 具備良好的文獻檢索、數據分析、方案撰寫和溝通協調能力。 4. **其他:** 工作認真負責，具有良好的團隊合作精神和職業道德。 **加分項:** 1. 具有GCP證書。 2. 具有中藥新藥研發經驗。 3. 熟悉統計學方法和軟件。 **職業發展:** 1. 資深醫學專員 2. 臨床項目經理 3. 醫學總監