崗位職責:
崗位職責:
1. 協助部門負責人,對部門生產、技術、設備、運行等各模塊管理;協助負責人完善部門管理體系,主要負責部門的合規性管理;
2. 統籌技術模塊團隊,完成從研發到生產階段的項目技術轉移,并對技術轉移類文件進行審核;
3. 審核部門所有質量、工藝、技術類文件,包括:項目總結報告、PPQ相關文件、風險評估、偏差、變更、CAPA以及sop和驗證文件等;
4. 組織部門人員培訓,并對最終培訓結果確認;
5. 指導、配合車間主任組織生產,持續優化和提升生產、質量體系建設
6. 組織制定生產現場關鍵工藝控制點,掌握質量情況,指導、督促生產一線及時解決生產中出現的技術問題
任職要求:
任職要求:
1. 從事無菌制劑生產3年以上
2. 具有扎實的專業基礎知識,熟練掌握cGMP各項法規要求
3. 有車間文件體系搭建經歷,負責過偏差,變更、風險評估等起草的文件工作
4. 思路清晰,培訓能力突出,溝通和執行力強
5. 有產業化放大生產的相關經驗