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更新于 6月17日

QA工程師(合規(guī)組)(J12001)

8000-12000元
  • 上海金山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 免費(fèi)班車
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
  • 吃住環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 交通便利
  • 準(zhǔn)時發(fā)工資
  • 非常鍛煉人

職位描述

GMP生物藥合規(guī)QA藥品質(zhì)量管理MAH委托生產(chǎn)項目管理
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)客戶項目的跟進(jìn),并確保符合GMP要求和相關(guān)法規(guī)。
2. 管理委托生產(chǎn)項目的質(zhì)量文件,包括技術(shù)協(xié)議、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、工藝驗證方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、相關(guān)記錄等審核工作。
3. 負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品相關(guān)的對內(nèi)、對外溝通協(xié)調(diào),及時處理質(zhì)量相關(guān)事件(包括變更,偏差及OOX)。
4. 全程參與項目生產(chǎn)、檢測,包括生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)督,工程/倉庫/實驗室的定期巡檢。
任職要求:
1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)背景;
2. 具備藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作4年以上經(jīng)驗,其中至少2年以上的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn);熟悉GMP質(zhì)量管理體系和MAH制度;
3. 了解中美歐生物制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求;
4. 熟悉委托生產(chǎn)的管理要求和流程,具備相關(guān)的項目管理和協(xié)調(diào)能力;
5. 具備良好的分析和解決問題的能力,能夠獨立思考并提出有效的解決方案;

工作地點

金山區(qū)上海凱萊英生物技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

付女士/HRBP

剛剛活躍
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公司Logo凱萊英生命科學(xué)技術(shù)(天津)有限公司公司標(biāo)簽
凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)(股票代碼:002821.SZ)是一家技術(shù)領(lǐng)先的國際醫(yī)藥外包綜合服務(wù)企業(yè),1998在天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)(隸屬于濱海新區(qū))注冊成立。多年來堅持以“國際標(biāo)準(zhǔn),中國優(yōu)勢,技術(shù)驅(qū)動,綠色為本”為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,致力于為臨床新藥提供工藝研發(fā)及制備,以及為已上市專利藥提供持續(xù)工藝優(yōu)化并運(yùn)用于規(guī)?;a(chǎn)。主要服務(wù)的藥品類型為創(chuàng)新藥和專利期內(nèi)上市藥,服務(wù)藥品涉及抗病毒、抗腫瘤、抗感染、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病等多個重大疾病治療領(lǐng)域。目前資產(chǎn)超過20億元,擁有10余家研發(fā)、生產(chǎn)、銷售子公司及辦事處,為包括默沙東、輝瑞等全球知名制藥公司服務(wù),是其中兩家大型制藥公司的長期戰(zhàn)略合作伙伴,同全球排名TOP15的跨國制藥企業(yè)展開深度合作,并以特有的“研發(fā)-生產(chǎn)-臨床支持”一站式服務(wù)大力支持國內(nèi)外各創(chuàng)新型藥企!公司已擁有3400余名正式員工,其中具有國外頂級制藥公司10年以上工作經(jīng)驗的權(quán)威專家和管理人才20余人,博士100余人,碩士530余人。建有國家級企業(yè)技術(shù)中心、綠色制藥技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實驗室、國家博士后科研工作站,并與國投創(chuàng)新聯(lián)手打造新藥基金助力健康產(chǎn)業(yè)。先后榮獲“中國十大CMO企業(yè)”、“天津市科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)”、“2014年度開發(fā)區(qū)百強(qiáng)企業(yè)”、“2015年度開發(fā)區(qū)百強(qiáng)企業(yè)”、“2016年度開發(fā)區(qū)百強(qiáng)企業(yè)”等諸多榮譽(yù),并入選第一批綠色制造體系示范單位-綠色工廠。福利待遇:公司不僅擁有一流的實驗室和工作環(huán)境,還為每位員工提供良好的住宿,飲食和生活娛樂條件,在宿舍區(qū)建有籃球場,乒乓球臺及健身設(shè)施等,并定期組織豐富多彩的體育比賽、親子活動、校友會活動、俱樂部活動和戶外旅游活動等,另外我們?yōu)樾枰彿繂T工提供一定的購房免息貸款,我們相信只有更好的生活,才能更好的工作。1、提供長期免費(fèi)的住宿,工作餐補(bǔ)貼;2、提供塘沽區(qū)、開發(fā)區(qū)、天津市區(qū)通勤班車;3、解決天津市戶口,繳納五險一金;4、法定節(jié)假日、年休假、高溫假、項目假等;5、員工免費(fèi)體檢、旅游、各類員工活動。獎金激勵:公司堅持以人為本,為員工提供同行業(yè)最有競爭力的薪資待遇,為激發(fā)員工創(chuàng)新潛能,強(qiáng)化優(yōu)勝意識,公司發(fā)布實施了一系列特別激勵項目,以短期、中期、長期激勵組合實現(xiàn)員工價值與企業(yè)價值的統(tǒng)一。如:1、一線操作人員長期激勵基金;2、每月生產(chǎn)進(jìn)度獎金;3、每月研發(fā)項目獎金,年終獎金;4、安全、質(zhì)量保障獎;5、生產(chǎn)標(biāo)兵、最佳分析獎、技術(shù)創(chuàng)新激勵獎金等。培訓(xùn)與發(fā)展:公司針對不同階段的員工,進(jìn)行定制化培養(yǎng)、集中化培訓(xùn)、全程導(dǎo)師斧正、指導(dǎo)員跟蹤、人性化關(guān)懷。入職培訓(xùn)——成為凱萊英人雛英計劃——成為業(yè)務(wù)骨干飛英計劃——初任基層管理者精英計劃——晉升中層管理者并為每一位員工提供廣闊的舞臺和彈性的晉升空間,執(zhí)行雙重階梯的競爭體制。地理交通:公司位于津濱輕軌(地鐵9號線)東海路站附近,A/B口出站,步行距離800米,第七大街與北海路交口,天濱公寓西側(cè)。天津西站、南站均先坐地鐵到天津站,然后坐輕軌9號到到公司,濱海站和濱海西站打車到公司應(yīng)聘說明:如發(fā)簡歷,請將發(fā)送至電子郵箱:hr@asymchem.com.cn,郵件主題請注明“姓名-畢業(yè)院校-應(yīng)聘職位”。文職崗位應(yīng)聘人員請將提供近期全身生活照1張,碩士、博士應(yīng)聘人員請?zhí)峁┐T博期間及工作期間研究工作總結(jié);聯(lián)系方式:天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第七大街71號凱萊英公司聯(lián)系電話:022-66252888轉(zhuǎn)人力資源部傳真:022-66252777
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