職位描述
新藥注冊
工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)抗創(chuàng)新藥藥物從臨床前到臨床試驗階段（IND）的國內(nèi)外藥品注冊申報工作，包括但不限于FDA和NMPA的IND申請。
2、跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指南的更新，及時解讀并應(yīng)用于實際工作。
3、撰寫、整理和審核藥品注冊申報資料，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
4、與藥監(jiān)部門、上下游合作單位、臨床研究機(jī)構(gòu)等進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，推進(jìn)藥品注冊進(jìn)程。
5、參與藥品注冊相關(guān)的內(nèi)部審核和外部審計工作。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。
2、3年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉創(chuàng)新藥開發(fā)和注冊流程。
3、具有獨立申報FDA和NMPA IND申請的成功經(jīng)驗。
4、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指南，例如ICH、FDA、NMPA等。
5、具備良好的英文讀寫能力，能夠熟練閱讀和撰寫英文技術(shù)文檔。
6、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊合作精神和責(zé)任心。
工作地點
合肥市-包河區(qū)-上海路11號
相似職位
- 注冊專員-合肥8000-15000元·13薪
合肥 - 高新區(qū)
北京合源匯豐醫(yī)藥科技有限公司 - 藥品注冊高級專員（化藥方向）1.2-2萬·13薪
合肥 - 蜀山
九華華源藥業(yè)股份有限公司深圳分公司 - 農(nóng)藥登記毒理方向6000-12000元
合肥 - 蜀山
合肥祺邦技術(shù)服務(wù)有限公司 - 藥品國際注冊專員8000-16000元
合肥 - 蜀山
合源藥業(yè) - 中藥注冊7000-10000元·13薪
合肥 - 蜀山
安徽博諾美科生物醫(yī)藥有限公司 - 藥品注冊主管8000-15000元
合肥 - 長豐
合肥康諾醫(yī)藥有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
張謦/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司是安徽省首家通過歐盟認(rèn)證，專注于為中國和歐洲市場提供各類制劑的研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)型（CDMO）企業(yè)。公司于2010年8月通過英國藥品和保健品監(jiān)督管理局（MHRA）的審計并獲頒歐盟GMP證書，已先后四次通過MHRA審計，并已通過Teva、KrKa、Novartis等50余家國內(nèi)外公司的質(zhì)量審計。公司多次通過國家局GMP符合性檢查，并協(xié)助MAH企業(yè)獲得B證10余張。華益可承接片劑、膠囊劑、口服液體制劑的委托研發(fā)（包括中歐雙報）、臨床批生產(chǎn)、商業(yè)化代工。自成立至今，已完成超過 130個產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)移，為客戶在歐盟成功注冊 10余個產(chǎn)品的藥證，均實現(xiàn)商業(yè)化代工生產(chǎn)。公司現(xiàn)有產(chǎn)能 30億片，可擴(kuò)至50億片?！皠?chuàng)造價值，兼善天下”是華益人的價值觀，我們秉承“篤行致遠(yuǎn)，惟實勵新”的企業(yè)精神，為客戶實現(xiàn)高效、高質(zhì)、成本可控的仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，做老百姓用得起的好藥。公司近年來發(fā)展迅速，2020年建設(shè)并啟用了活性車間、口服液體制劑車間；2023年，進(jìn)入新的發(fā)展階段。華益，期待與你共贏未來！
公司主頁