職位描述
生產管理QAGMP認證
一 質量管理體系維護
負責建立、實施和維護質量管理體系，確保符合GMP（藥品生產質量管理規范）等法規要求。
定期審核和優化質量管理流程，確保其有效性和合規性。
二 質量監督與檢查
監督生產、檢驗、儲存等環節的質量控制，確保符合標準操作規程（SOP）。
組織并參與內部質量審計，發現并糾正潛在問題。
三 文件與記錄管理
負責質量相關文件的編寫、審核和更新，確保文件系統符合法規要求。
管理質量記錄，確保其完整、準確和可追溯。
四 偏差與變更管理
處理生產過程中出現的偏差，組織調查并制定糾正預防措施（CAPA）。
審核和管理工藝、設備、物料等變更，確保變更過程受控。
五 培訓與指導
組織質量相關培訓，提升員工的質量意識和操作技能。
指導QA團隊和其他部門人員執行質量管理要求。
六 外部檢查與審計
配合藥監部門或客戶的質量審計，提供相關文件和記錄。
針對審計發現的問題，制定整改計劃并跟蹤落實。
七 數據分析與報告
收集和分析質量數據，識別趨勢和風險，提出改進建議。
定期向管理層匯報質量狀況和關鍵問題。
八 風險管理
識別生產過程中的質量風險，制定并實施風險控制措施。
確保風險管理貫穿產品生命周期。
九 合規與法規跟蹤
跟蹤國內藥品質量管理法規的更新，確保企業質量管理體系符合最新要求。
參與法規解讀和合規性評估。
工作地點
吉林市船營區拉腰子
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職位發布者
李女士/人事經理
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吉林康乃爾藥業有限公司
吉林康乃爾藥業有限公司位于松花江畔的吉林高新技術產業開發區。公司創立于2000年，是集研發、生產、銷售為一體的高科技醫藥企業。公司占地5萬平方米，固定資產2.1億元，注冊資本5000萬元。公司先后與北京大學、沈陽藥科大學、天津醫藥研究所等多家大學及科研機構建立了良好的戰略合作伙伴關系，同時聘請多名國內專家和國外教授、博士后為公司的高級研發顧問，全程參與新藥的研發工作。公司擁有大容量注射劑、凍干粉針劑等8條GMP生產線。擁有藥品批準文號158個。公司非常注重核心業務和核心競爭力的打造，獨家心血管產品“丹蔞片”已進入國家醫保目錄，同時擁有多個在研一類，二類心腦血管系統新藥，力爭成為循環系統疾病治療方案的全程提供者。獨家心血管產品“丹蔞片”于2009年進入國家醫保，是國家973項目重大研究課題研究成果，也是國內唯一治療痰瘀互結型冠心病的藥物。屬于國家級三類中藥、中藥保護品種，國內唯一的用西醫指標評價并獲得西醫認可的中成藥。公司倡導多元化的人力資源結構，致力于營造充滿激勵的環境，搭建科學合理的人力資源平臺，提供完備的福利體系，鼓勵創新，弘揚團結協作精神，注重發掘并幫助員工實現職業發展的理想，從而達到個人價值與企業價值的共同提升。在此，康乃爾藥業熱忱歡迎有激情、有夢想、有方法的您的加入，共創美好明天！簡歷投遞地址：hr@connell.com.cn
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