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崗位職責 一、質量保證管理與執行 1.推進企業實施GMP，并督促各部門執行，適時向質量副總提出保證產品質量的意見和改進建議并追蹤檢查整改情況2.嚴格貫徹執行《藥品管理法》及各項藥品管理的法規、制度以及藥品監督管理部門的指令與決定3.負責對涉及產品質量活動的全過程進行有效的動態監控，保證本公司產品是在符合GMP要求下生產4.負責組織建立公司GMP文件系統，審核、批準質量管理部門GMP文件，批準部分文件。5.負責各種必要的確認或驗證管理工作，審核和批準相應的確認或驗證方案和報告6.審計供應商質量體系，審核供應商檔案，評估和批準物料供應商7.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理8.負責質量事故的處理，確保所有與產品質量有關的投訴已經經過調查，并得到及時、正確的處理9.完成產品、原料的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據10.每年年底確保完成產品年度質量回顧分析11.決定物料及中間產品的使用，保證不合格的物料及中間產品不投入使用；確定和監控物料和產品的貯存條件12.負責所有的有可能造成產品質量變化和波動的原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規程、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施管理13.審核批準不合格品處理、退貨管理工作及產品召回工作 二、質量風險管理與執行 1.負責評估生產工藝、關鍵設備、物料管理、生產現場、產品質量、藥品銷售等各環節質量風險和隱患，提出改進計劃2.負責組織公司質量分析會，提出質量工作計劃3.啟動質量風險管理4.監督檢查質量風險管理執行情況 三、產品放行管理與執行 1.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準2.在產品放行前，必須按照要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄 四、完成領導交辦的其他工作 任職資格 本科及以上學歷，藥學或相關專業，中級專業技術職稱，要求醫藥行業工作經驗5年及以上，質量管理工作經驗1年及以上