崗位職責:
1、負責化學藥研發項目原料開發方案的審核、確定并落地
2、參與化學藥研發項目與合作單位的設計、篩選、優化等溝通及確認
3、跟進CRO原料工藝小試到中試開發過程,并進行節點審查、進度、質量跟蹤,溝通協調解決問題
4、及時解決研發或生產中出現的問題
5、關注法規的變化,根據需要,及時調整研發方案和目標
6、負責化學藥研發項目申報資料原料部分的撰寫、整理;對CRO公司申報資料原料部分進行審核
7、協助上級進行化學藥研發項目的實施:包括CRO公司的遴選、開發方案的確認、過程監控、注冊申報、檢查核查等
8、按要求管理技術轉移過程產生相關文件資料。
任職要求:
1、碩士及以上學歷、有機合成、制藥工程、有機化學等化學相關專業背景
2、具有5年以上醫藥合成從業經驗,且有相當豐富的有機合成知識和經驗、能夠獨立地設計和進行多步有機合成反應,至少有1個以上完整原料藥項目開發經驗
3、獨立完成相關有機小分子合成的操作并能輔助高級研究員開展課題研發工作;
4、擁有工業化生產放大經驗,能設計合理的實驗方案;
5、獨立分析解決合成中遇到的問題,并能提出建設性的解決方案;
6、熟悉新藥申報;掌握有機合成單元操作及反應類型、解析LC-MS、NMR、HPLC、CG等圖譜