職位描述
二類醫療器械QAQC質量體系管理
1、負責公司質量管理體系實施、推進、維護、管理，對體系流程執行情況進行檢查、糾正和持續改進，確保其符合質量管理的法規要求和產品標準；
2、組織內部審核、管理評審，負責管理評審決策及措施的執行工作；
3、有效對接政府監管機構，負責應對第三方審核及監管機構審核，以及審核后跟蹤工作；
4、負責公司各類審核不符合項目的跟蹤，糾正預防措施的落實和有效性驗證；
5、負責協調公司產品的風險管理活動，完成風險管理文檔；
6、承擔產品上市放行業務，對接不良事件、召回等相關事務；
7、組織質量管理相關的專業知識培訓，提高全員質量管理意識和能力；
8、負責團隊建設和人員培養、評價、考核等管理，以及部門年度工作目標的策劃；
9、承擔產品上市放行業務，對接不良事件、召回等相關事務；
10、領導安排的其他相關工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷，五年以上ISO13485質量管理體系工作經驗，有內審員證書；
2、熟悉醫療器械行業質量管理體系，有國內注冊和海外注冊經驗優先；
3、具備熟練的對英文資料的讀、寫能力；
4、有良好的溝通能力及自主學習能力、統籌協調能力，能承擔高強度的工作壓力。
工作地點
北京通州區聯東U谷中區68號樓A座5層
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職位發布者
王晶/招聘經理
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德邁特醫療德邁特醫療成立于2007年，是一家專注于腫瘤微創介入診療領域的中外合資企業。我們以“研發、制造、營銷高品質醫療產品，為廣大醫護工作者和患者帶來安全、專業、舒適的使用體驗”為企業使命，運用創新科技，不斷實現跨越式發展。作為中國穿刺活檢領域的領導品牌，德邁特醫療始終秉承“質量、服務、誠信、創新”的企業核心價值觀，相繼推出經皮穿刺活檢、乳腺微創診療、多功能穿刺引流、泌尿外科支架及聚丙烯疝修補等領域的數十款高品質醫療產品，其中，經皮穿刺活檢系列產品在國內銷售額居于領先地位。公司旗下的生產廠坐落于北京市通州區馬駒橋金橋科技產業基地聯東U谷工業區內，擁有包括萬級潔凈間在內的先進廠房及設備。公司的質量管理體系已獲得歐洲公告機構（European Notify Body n.0476）所頒布的ISO9001:2008，ISO13485:2004證書，所生產的活檢針（槍）、泌尿科導管、引流管、聚丙烯補片等12大類產品已全部獲得CE證書。同時通過了中國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的質量體系考核。德邁特醫療以自主研發和技術創新為企業核心競爭力，以卓越品質和專業服務為品牌文化源動力，助力中國微創介入診療技術持續發展，致力于實現“中國腫瘤微創介入診療行業領導品牌”的企業愿景，為人類健康事業創造更多的價值和福祉。公司網站： www.germanmedtech.com微信公眾號：“德邁特醫療“應聘人員請將簡歷發往所述郵箱。公司郵箱：hr@germanmedtech.com
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