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更新于 4月24日

注冊專員(情報方向)

1-1.5萬·14薪
  • 杭州臨平區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
職責描述: 1、負責收集公司在研項目競品的動態信息,評估競品進度可能帶來的影響或風險,及時將信息傳遞給相關部門并進行策略調整。 2、負責組織落實藥品注冊相關法律法規、指南、政策、通知等的收集、解讀、培訓;提高相關業務部門對政策法規的敏感度,及時調整相關工作以符合國家法規要求。 3、協助上級領導,運用專業技術知識與國家藥政部門進行業務溝通,以促進藥品注冊相關工作的及時推進,高效完成。 4、上級領導交辦的其他工作。 任職要求: 1學歷:本科及以上。 2專業:藥學、化學及藥理學相關專業。 3工作經驗/行業經驗/本崗位經驗:1年以上情報調研、信息檢索相關工作經驗,有藥品注冊經驗優先考慮。 4知識/技能:熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、ICH相關指南,熟悉商業化競爭情報數據庫及應用,了解藥物研發的全過程,了解藥品注冊工作流程。 5外語程度:英語CET4或者以上。 6計算機能力:熟練操作office軟件。 7出差頻率:偶爾出差。 8其他:具有較高的溝通技巧、團隊協作能力;認真仔細、責任感強、主動性強,能適應快節奏與高強度的工作。

工作地點

杭州臨平區貝達藥業股份有限公司(興中路)355號

職位發布者

魏志方/HRBP

三日內活躍
立即溝通
公司Logo貝達藥業股份有限公司
貝達藥業股份有限公司成立于2003年,總部位于浙江杭州,是一家由海歸高層次人才團隊創辦的、以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心,集研發、生產、市場銷售于一體的高新制藥企業。2016年11月7日,貝達藥業在深圳證券交易所掛牌上市,股票代碼:300558.SZ。公司現有員工1500余人,組建了一支具有國際先進水平的生物創新藥開發和產業化人才團隊,包括數十位海歸博士,其中3位入選國家高層次人才計劃,4位入選浙江省高層次人才計劃,在北京、杭州分別設有新藥研發中心。公司自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼(商品名:凱美納?),2011年6月獲批上市。上市以來已經有30多萬名肺癌患者服用,獲得中國專利金獎,斬獲中國工業大獎,榮獲我國化學制藥行業和浙江省企業界第一個國家科技進步一等獎。 2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名:貝美納?)正式獲批上市,成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥,填補了同類藥物國產空白。公司針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴重影響人類健康的重大疾病,持續增加新藥研發投入,2018年投入5.9億元,2019年投入6.8億元,2020年增加到7.4億元,占比達39.7%。目前有在研創新藥項目30余項,18項進入臨床試驗,4項正在開展Ⅲ期臨床試驗,其中鹽酸恩沙替尼項目全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進,有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥。公司積極響應國家號召,打造了生物醫藥創業創新平臺——貝達夢工場,幫助更多科學家實現創業創新夢想。
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