崗位職責:
1.負責分配的臨床試驗全生命周期的項目管理、統籌及協調工作
2.負責臨床試驗項目的整體策劃、組織、實施和監控,確保項目按照預定計劃順利進行
3.負責篩選合適的臨床試驗研究機構,并與研究機構和研究人員保持良好的溝通和協調,確保研究質量和進度
4.負責制定和審核臨床試驗方案、知情同意書等重要文件,確保所有文件符合倫理和法規要求
5.負責臨床試驗的倫理審批申報和過會答辯,確保項目符合倫理標準
6.與合同研究組織(CRO)進行有效管理和合作,確保其按照項目要求執行任務
7.根據臨床試驗方案,制定詳細的項目管理計劃,包括團隊成員、財務預算等內容,并在項目進行中及時對計劃進行審核和修改
8.制定項目進度計劃表,管理研究機構按計劃完成試驗項目啟動、執行與結束工作,定期匯報試驗進度,完成項目進展報告,確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規進行
9.在臨床試驗過程中,持續評估風險并對部分研究中心開展協同監查,確保研究中心的質量
10.與申辦方、上級主管、研究者等各方進行有效溝通,協調臨床試驗各階段會議,確保項目順利進行
任職要求:
1. 醫藥相關專業,本科或以上學歷
2. 至少三年以上PM工作經歷,有完整III期項目經驗