崗位職責:
1、在質量部領導下,對物料管理、車間產品生產的全過程進行質量監督、檢查。
2、按照相關SOP對生產車間各工序的質量控制點,每日進行抽查并作好記錄,將檢查結果定期或隨時向質量部報告。
3、按照相關的SOP對車間工藝用水、用氣、不同潔凈級別生產區域衛生、生產人員衛生、設備衛生進行監督、抽查并記錄。
4、按照SOP對包裝工序監督檢查,對包裝的藥品進行抽查并記錄,按規定發放產品合格證。
5、嚴格做好車間清場的監督檢查工作,認真填寫GMP記錄。
6、負責執行質量事故報告制度,事故發生應立即查清原因、經過、損失價值和傷亡事故的人員,并立即上報。
7、負責監督物料部及庫管員對原輔料、包材的驗收入庫,并負責執行對原輔料、包材、半成品、待包裝品、成品及工藝用水的取樣,認真執行相關取樣SOP,保證取樣具有代表性。
8、協助部門負責人對原輔料及包裝材料供應商進行審計。
9、負責監督檢查原輔料、包裝材料、標簽、說明書的貯存、發放是否按各相關SOP執行。
10、負責對用戶投訴處理意見進行收集和上報。
11、參與廠房、設備設施驗證、檢驗方法驗證、生產工藝驗證等工作。
12、負責本部門所屬儀器設備的管理、維護、保養及計量器具的檢測和校正工作。
13、參與并協助本部門領導做好產品的質量回顧、變更控制、偏差調查、自檢、GMP認證等工作。
14、負責外包裝材料的檢驗和校對。
15、負責GMP文件的修訂和管理。
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