崗位職責(zé)
質(zhì)量回顧:1.負責(zé)監(jiān)督和參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析數(shù)據(jù)的匯總、分析。2.負責(zé)審核產(chǎn)品和自配液體質(zhì)量回顧報告,以確認其工藝和流程穩(wěn)定可靠程度,確保不良趨勢進行調(diào)查。
持續(xù)工藝確認:1.負責(zé)監(jiān)督和參與持續(xù)工藝確認數(shù)據(jù)的匯總、分析,審核持續(xù)工藝確認方案和報告。2.負責(zé)審核持續(xù)工藝確認報告,以確認其工藝和流程穩(wěn)定可靠程度,確保不良趨勢進行調(diào)查。
質(zhì)量年報:1.負責(zé)組織年報數(shù)據(jù)的收集、整理以及報告的起草。2.負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量年報在國家局系統(tǒng)的填報3.負責(zé)年報相關(guān)系統(tǒng)的中公司相關(guān)信息的維護。
質(zhì)量體系管理:1.負責(zé)組織公司質(zhì)量體系評審工作。2.負責(zé)印字包材的設(shè)計審核;審核標準樣稿并監(jiān)督標準樣稿的分發(fā)。3.負責(zé)上市許可持有人質(zhì)量年度報告的數(shù)據(jù)初審及起草,完成上市許可持有人質(zhì)量年度報告上報工作。4.參與、協(xié)助新法規(guī)對標工作的開展。
質(zhì)量風(fēng)險管理與風(fēng)險評估:1.負責(zé)組織和參與產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其質(zhì)量的風(fēng)險評估、風(fēng)險交流和回顧評審工作;2.負責(zé)組織和參與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的質(zhì)量風(fēng)險評估、產(chǎn)品工藝關(guān)鍵性評估。3.負責(zé)組織成立質(zhì)量風(fēng)險評估小組;4.負責(zé)組織各部門根據(jù)控制策略開展相應(yīng)工作。5.負責(zé)本崗位的風(fēng)險識別工作。
監(jiān)督管理:1.負責(zé)本組人員技能培訓(xùn)。2.負責(zé)監(jiān)督本組工作職責(zé)內(nèi)工作執(zhí)行情況。3.負責(zé)公司及領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)政策的上傳下達。4.負責(zé)本組人員的考核。5.負責(zé)指導(dǎo)組內(nèi)成員工作實施以及完善管理流程。6.負責(zé)公司質(zhì)量體系工作的整體管理,包括質(zhì)量回顧、年報、質(zhì)量風(fēng)險、偏差、變更、CAPA等相關(guān)工作的整體管理。7.協(xié)助部門負責(zé)人完成質(zhì)量保證的相關(guān)工作。8.負責(zé)組內(nèi)成員業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)以及工作能力提升。
偏差CAPA管理:1.負責(zé)偏差事件的判定以及審核2.負責(zé)CAPA中風(fēng)險評估以及制定措施的審核3.負責(zé)偏差CAPA工作事項的整體管理4.負責(zé)偏差、CAPA工作中相關(guān)報告的審核5.負責(zé)工作中偏差的發(fā)現(xiàn)和上報,負責(zé)偏差的評估;6.負責(zé)工作中不符合項的發(fā)現(xiàn)、報告,對不符合項潛在影響分析及風(fēng)險評估、調(diào)查;制定本崗位相關(guān)的CAPA措施并負責(zé)本崗位CAPA措施的實施;
變更管理:1.負責(zé)變更工作的整體管理2. 負責(zé)參與變更事項的審核評估工作
3.負責(zé)本崗位相關(guān)工作的變更申請,參與變更評估、分析、分級、實施;4.負責(zé)變更工作中相關(guān)報告的審核。
招聘要求:
專業(yè):制藥及生物相關(guān)專業(yè)
學(xué)歷: 本科及以上
其他: 1、年齡40歲以下,性別不限。2、了解質(zhì)量管理過程相關(guān)要求,能夠識別質(zhì)量管理過程中相應(yīng)風(fēng)險。3、英語能力要求可以進行簡單的口語交流,能夠基本通讀英文法規(guī),可以對法規(guī)進行基礎(chǔ)翻譯。
職業(yè)經(jīng)驗期望:
具有7年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗,需要包括質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗,從事過無菌藥品質(zhì)量管理優(yōu)先,其中要求至少有2年以上主管工作經(jīng)驗。經(jīng)歷過國際認證,如FDA、WHO等優(yōu)先。
主要能力:
1.良好的英語聽說讀寫能力;
2. GMP相關(guān)法規(guī)知識;
3.具備良好的服務(wù)意識;
4.良好的組織協(xié)調(diào)能力;
5良好的溝通能力;
6. 較強的獨立工作能力,抗挫折能力強。
公司福利:
早8:00晚4:00 雙休
1.免費工作餐+免費班車
2.五險一金 入職繳納
3.各類補貼
4.年終獎
5.免費勞保用品
6.生日賀禮
7.節(jié)假日福利
8.每年免費健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產(chǎn)假等)
10.外培學(xué)習(xí)機會/晉升培訓(xùn)教育機會
薪資待遇:
早8:00晚4:00 雙休
1.免費工作餐+免費班車
2.五險一金 入職繳納
3.各類補貼
4.年終獎
5.免費勞保用品
6.生日賀禮
7.節(jié)假日福利
8.每年免費健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產(chǎn)假等)
10.外培學(xué)習(xí)機會/晉升培訓(xùn)教育機會