該崗位入職公司:北京吉倫泰科技有限公司
職位描述
崗位職責
1、醫療器械產品注冊資料的整理、編寫、申報及產品注冊變更工作;
2、跟進整個注冊流程并保證各個環節的順利進行,解決注冊器審過程中的問題;
3、負責根據藥監部門的器審意見,制定補正思路;
4、負責與藥監局審評中心、醫療器械檢測中心相關部門溝通;
5、負責收集同品種醫療器械的資料,完成產品的等同醫療器械和類比醫療器械對比;參與協助臨床試驗,能獨立完成臨床評價報告。
職位要求
1、統招本科及以上學歷,專業不限;
2、3年注冊工作經驗以上,熟悉有源醫療器械的注冊全流程;
3、熟悉國家醫療器械注冊的相關法規、條例及注冊流程,具有撰寫申報資料及審核的能力;
4、具有較強的語言表達和溝通能力以及團隊協作能力;
5、有3類大型有源醫療器械,核醫學設備,放療設備等優先。