注:本崗位為采芝林藥業下屬單位廣州采制藥業有限公司招聘。介意請勿投遞。
崗位職責:
1.負責建立、實施、維護和持續改進符合GMP、《中國藥典》 及相關法規(如《藥品管理法》)要求的全公司質量管理體系;
2.主導編寫、審核、批準和更新所有質量體系文件(SMP、SOP、質量標準、驗證主計劃/報告、批記錄模板等),以及監督執行;
3.負責組織質量管理部完成負責原輔料、包裝材料、中間產品、成品、穩定性考察、工藝用水、環境等的檢測與處置;
4.負責生產過程質量監控,批生產記錄、檢驗記錄及相關文件審核,確保其完整、準確、合規;
5.負責質量管理部檢測實驗室、車間中控室及留樣室等管理,包括人員、物料、場地設施設備等;
6.負責質量團隊、培訓、考核、激勵和發展,營造積極向上的工作氛圍,提升團隊技能和執行力;
7.協助上級領導完成分配的相關工作。
任職資格
1.本科及以上學歷,中藥學、藥物分析或制藥工程或相關專業,至少5年以上擔任QA經理、QC經理或同等質量管理職位;
2.熟悉中藥材、中藥制劑及相關產品的常用檢測技術和檢測儀器設備,包括薄層鑒別、HPLC、GC等常用檢測方法,以及常規理化檢驗和微生物檢驗;
3.熟悉中藥生產全過程及質量控制關鍵點(如中藥材鑒別、炮制工藝、提取工藝控制、制劑過程控制以及微生物控制等);
4.具有較豐富的GMP實踐及管理經驗,熟悉質量體系文件,如SMP、SOP、質量標準、驗證方案/報告、批記錄模板等;
5.具有較好的團隊管理經驗,能帶領質量團隊完成各項檢測、生產過程質量監控、生產場地和設備監測及驗證等工作;
6.工作嚴謹、細致、高度負責,有持續學習能力,需密切關注國內外藥品法規、藥典、技術標準的最新動態,并推動公司內部轉化應用;
4.具備良好的溝通協調能力,能與藥品監管部門、客戶以及公司生產、銷售、技術等有效溝通協調;
5.具有新建中藥廠、醫療機構制劑中心或重大GMP改造以及項目質量體系搭建經驗者優先。