工作職責:
(個人手機不帶入辦公區,個人手機將儲存在公司給每位員工配置每人一個的獨立儲物柜里。)
1)負責跟進委外研發項目,落實計劃的執行并有效控制進程,對項目的完成質量負責;
2)負責尋找性價比高的CRO研發機構(同一項目至少尋找5家CRO公司),并將資料報決策層審批;
3)跟進CRO研發團隊工作,如處方設計、篩選、工藝優化、穩定性考察、中試放大和技術支持等相關研究;
4)負責相關申報資料的審核與申報,對申報資料、圖譜、原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核;
5)負責對接項目落地工作,合理安排和跟進中試、工藝驗證、穩定性研究,對過程中所需方案及報告進行審核;
6)負責研發項目補助申報工作;
7)其他相關事宜。
任職資格:
1)本科及以上學歷,藥學、藥劑學、制藥工程等相關專業;
2)3年以上仿制藥研發項目管理工作經驗,熟悉CRO研發機構;
3)有口服固體制劑、口服液體制劑、無菌制劑等項目申報成功經驗者優先;
4)掌握藥物研發的流程及法規,熟悉藥品的生產工藝、質量研究的流程與要求;
5)掌握中國有關藥品研發的政策、法規,熟悉報批內容及程序。
其它:1.入職提供食宿;2.面試路費報銷。