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崗位職責： 1、負責MAH（藥品上市許可持有人）部門的質量體系建立和自檢，保證自身體系持續合規； 2、負責評估受托機構的質量控制條件和技術水平，確認受托機構接受委托的條件和能力； 3、負責建立、完善MAH部門與受托生產企業之間的委托合同和質量協議，確保MAH部門與受托生產企業之間分工合理、責任明確； 4、編制、修訂、審核和批準產品各類質量文件（如檢驗規程、驗證/確認文件、批檢驗記錄等）； 5、負責委托生產與質量相關事項： 1）負責產品相關所有供應商的評估、批準和審計； 2）負責委托生產過程的質量監控，處理生產中發現的質量問題，確保藥品按照批準的規程檢驗、貯存，以保證藥品質量； 3）負責批檢驗記錄的收集、審核及成品放行審核； 4）確保受托生產企業嚴格執行與檢驗操作相關的各種操作規程； 5）確保檢驗相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容； 6）審核與批準所有與委托生產產品質量有關的變更、偏差、OOS、驗證、投訴和產品質量回顧等； 6、公司根據需要安排的其他工作。 任職要求： 1、應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓； 2、熟悉、掌握并正確執行國家各項方針政策、相關法律法規、標準規范及其他要求，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關規定； 3、熟悉藥品質量管理工作，具備指導質量部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力； 4、有較好的書面表達能力，性格沉穩、工作踏實；良好的組織、溝通和協作能力，良好的團隊合作精神； 5、能適應出差。 6、熱愛并看好本行業，有良好的職業道德和奉獻精神。