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職位描述
GMP合規(guī)質(zhì)量文化改進(jìn)質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
?1. 確保GMP合規(guī)：監(jiān)督企業(yè)符合中國GMP、PIC/S等法規(guī)要求，主導(dǎo)藥監(jiān)檢查應(yīng)對；
?2. 質(zhì)量體系管理：建立并維護(hù)偏差、CAPA、變更控制、OOS等質(zhì)量體系流程；
?3. 產(chǎn)品放行審批：審核批生產(chǎn)記錄與檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，對片劑/膠囊等產(chǎn)品給出放行意見；
?4. 驗(yàn)證管理：組織各部門進(jìn)行生產(chǎn)工藝、清潔、設(shè)備等驗(yàn)證及持續(xù)確認(rèn)；
?5. 供應(yīng)商質(zhì)量管理：組織審核原輔料、包材供應(yīng)商資質(zhì)，管理供應(yīng)商審計(jì)及物料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
?6. 偏差與投訴處理：參與調(diào)查生產(chǎn)偏差、客戶投訴，并閉環(huán)整改；
?7. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）?：識別口服固體制劑特有風(fēng)險(xiǎn)，并制定控制措施；
?8. 數(shù)據(jù)完整性保障：確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)（如電子批記錄、HPLC數(shù)據(jù)）符合ALCOA+原則；
?9. 團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)與考核：組織GMP、SOP及專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，提升QA團(tuán)隊(duì)能力水平；
?10. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量文化：推動(dòng)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成，減少人為差錯(cuò)、降低偏差發(fā)生率。
任職要求:
1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、化工、生物類等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，有執(zhí)業(yè)藥師、英文較好或有國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2. 具有五年以上大中型制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并接受過藥品法規(guī)培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)和質(zhì)量授權(quán)人等相關(guān)培訓(xùn)；
3. 對口服固體制劑的工藝流程和質(zhì)量要求較為熟悉，能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題，有外資制藥企業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先；
4. 熟悉國家及地方相關(guān)的藥品管理法律法規(guī)，在國內(nèi)GMP所屬的質(zhì)量體系管理規(guī)范方面具有扎實(shí)的知識、實(shí)踐、認(rèn)證管理經(jīng)驗(yàn)。熟悉偏差、變更、驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理和文件系統(tǒng)管理等；
5. 能熟練使用辦公軟件，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力、良好的閱讀和寫作能力，具備獨(dú)立分析問題和解決問題的能力，良好的組織協(xié)調(diào)溝通能力。
工作地點(diǎn)：四川省資陽市安岳縣
公司提供免費(fèi)的住宿、免費(fèi)的班車（往返成都-安岳、重慶-安岳）
工作地點(diǎn)
資陽安岳縣安岳工業(yè)園
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職位發(fā)布者
曾女士/招聘經(jīng)理兼HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
科倫藥業(yè)科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市。科倫集團(tuán)實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動(dòng)、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺發(fā)動(dòng)機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對領(lǐng)先地位；第二臺發(fā)動(dòng)機(jī)是通過對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺發(fā)動(dòng)機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動(dòng)力量。
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