崗位職責:
1、負責原料藥基地驗證與確認管理工作;
1、負責組織建立/修訂VMP和驗證管理規程,并按照VMP和驗證管理規程的要求組織、監督和管理驗證與確認工作;
2、負責組織或執行驗證與確認方面文件的制定和人員培訓工作;
3、負責收集、整理和評估測試數據,負責驗證中發現的問題、缺陷等跟蹤整改并確認結果;
4、參與自檢、接待第二方或第三方的審計工作;
5、協助質量部經理編制質量體系文件。
技能要求:
1、本科學歷,藥學、制藥、化工類相關專業;
2、三年或以上制藥企業(原料藥優先)驗證工作經驗;
3、有共線生產風險管理經驗;
4、具備清潔驗證/轉線清潔確認、設備確認、HVAC驗證、壓縮空氣/制氮系統驗證、水系統驗證、廠房驗證經驗,對工藝驗證、QC儀器確認和分析方法驗證、CSV有一定了解。
5、了解設備和計量器具的管理要求。