崗位職責:
1. 負責臨床研發中心CO團隊的日常組織管理工作,并協助上級制定管理政策、策略和流程;
2. 負責團隊人員績效考核及日常管理考核等,如:GCP考核、CRA工作表現考核(包括PSV、SIV、IMV、COV等類型)、績效考核(季度考核、年度考核等),并以此作為團隊人員職位及薪資調整的依據;
3. 負責制定CRA的培訓計劃,進行或安排對CRA的培訓、帶教等。確保CRA按時完成當年的培訓計劃并將培訓記錄存檔。保證CRA已接受 GCP 培訓,并理解、執行 GCP。
4. 及時發現CRA工作中存在的問題并指導其改進,按要求進行質量標準訪視,并完成報告,對CRA的工作表現及項目質量進行評估。
5. 根據CRA綜合能力的評估、FTE工作量、項目需求、城市位置等綜合考量因素,安排CRA的項目分配和中心分配。
6. 根據需要參加項目經理或客戶召開的項目會議,以確保CRA按照項目要求和試驗方案、GCP、SOP、中國法律和法規完成試驗相關工作。
7. 定期審核CRA工作量和工時利用率,并根據項目要求安排和調配CRA的工作,并與CRA定期溝通。
8. 制定所負責區域的人員招聘計劃、人員面試等。
9. 負責團隊人員與HR的溝通,如人員入職、轉崗、調崗、升職、離職等。
10. 負責團隊人員的常規匯報工作,如請假、出差、加班等。
11. 商務競標支持;
12. 完成上級領導分配的其他工作;
13. 指導和帶教ACOM。
任職條件:
1. 至少3年以上臨床監查經驗,以及有1年以上的團隊管理及人員管理經驗;
2. 豐富的臨床研究相關知識和業務技能,了解且熟悉臨床研究全過程;
3. 了解國內外臨床研究的發展與現狀,熟悉臨床研究相關法律知識;
4. 熟悉新藥研發的全部流程和新藥申報的要求;
5. 具有獨立工作能力,強烈的團隊合作精神;
6. 有效的時間管理技巧和管理優先事項的能力;
7. 思維清晰、表達能力強、善于溝通交流,且能適應出差;
8. 具有優秀的團隊組織能力和協調能力,針對員工出現的問題能迅速反應并拿出解決方案;
9. 計算機技能良好,熟練應用微軟Word、Excel和PowerPoint及辦公設備。
10. 大學英語四級,六級或聽說讀寫熟練者優先。