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現(xiàn)場QA專員

7000-14000元·13薪
  • 金華東陽市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

職位描述

QA審核原料藥QA體系原料藥現(xiàn)場/項(xiàng)目QA經(jīng)驗(yàn)化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位內(nèi)容: 1、做好生產(chǎn)現(xiàn)場巡回檢查工作,確保各項(xiàng)操作在有效的質(zhì)量保證體系下規(guī)范運(yùn)行; 2、負(fù)責(zé)分管生產(chǎn)線相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,包括生產(chǎn)、設(shè)備、檢測等相關(guān)偏差、變更、投訴、不合格品的處理,組織討論調(diào)查,及時向部門負(fù)責(zé)人提交調(diào)查報告和處理意見,跟蹤各項(xiàng)整改措施和糾正預(yù)防措施的執(zhí)行; 3、做好生產(chǎn)管理、操作相關(guān)文件、記錄的審核工作; 4、按程序做好各項(xiàng)清場和清潔檢查工作; 5、參與各項(xiàng)驗(yàn)證工作,組織協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作的開展,完成各驗(yàn)證文件的審核; 6、完成其分管產(chǎn)品的質(zhì)量回顧; 7、負(fù)責(zé)現(xiàn)場標(biāo)簽的審核和貼簽后的審核工作,保證貼簽的正確無誤; 8、負(fù)責(zé)分管產(chǎn)品相關(guān)文件、記錄的審核,包括工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、母版批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及生產(chǎn)線上相關(guān)工程設(shè)備文件的審核工作; 9、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄中間體的審核及放行; 10、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案的制定; 11、負(fù)責(zé)QC委托的日班成品取樣; 12、負(fù)責(zé)做好現(xiàn)場QA新員工的培訓(xùn)和指導(dǎo)工作; 13、及時反饋各項(xiàng)工作進(jìn)展及完成情況。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷; 2、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)或?qū)嵺`背景,英語讀寫能力良好; 3、兩年以上的藥企QA工作經(jīng)驗(yàn),了解制藥行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理規(guī)范要求; 4、掌握GMP/FDA等現(xiàn)場管理法規(guī)要求,掌握偏差處理工具,具備現(xiàn)場巡檢、記錄審核及跨部門協(xié)調(diào)能力,了解EHS相關(guān)法律法規(guī)要求; 5、做事嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具備較強(qiáng)的問題分析與解決能力,具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作意識。

工作地點(diǎn)

金華東陽市普洛家園

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職位發(fā)布者

李先生/招聘經(jīng)理

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普洛得邦家園管理中心是經(jīng)普洛藥業(yè)股份(股票代碼:000739)有限公司董事會授權(quán),為整合資源,實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,實(shí)行合并管理的最高決策和經(jīng)營管理機(jī)構(gòu)。總資產(chǎn)28億元,2013年度銷售額達(dá)30億元。普洛得邦家園管理中心下設(shè)兩個事業(yè)部,制劑事業(yè)部在山西、浙江杭州、金華、衢州等建有基地,管轄浙江巨泰藥業(yè)、浙江優(yōu)勝美特制藥、浙江優(yōu)勝美特醫(yī)藥(含得邦醫(yī)藥銷售)、山西優(yōu)勝美特藥業(yè)有限公司等多家企業(yè)。原料藥事業(yè)部在浙江橫店、山東濰坊均建立了生產(chǎn)基地,管轄普洛得邦制藥(含得邦化學(xué))、普洛醫(yī)藥科技(含普洛家園藥業(yè))、山東漢興醫(yī)藥、山東普洛得邦四家企業(yè)。中心所屬企業(yè)建有國家級企業(yè)技術(shù)中心、國家級博士后工作站、院士工作站。為集研發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營醫(yī)藥中間體、原料藥系列產(chǎn)品、制劑產(chǎn)品為一體的“國家火炬計劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”,浙江省創(chuàng)新型企業(yè),金華市勞動關(guān)系和諧企業(yè)。與中科院上海生命科學(xué)院、中科院成都有機(jī)所、浙江大學(xué)、南京藥科大學(xué)等多家科研機(jī)構(gòu)及院校建立了良好的協(xié)作關(guān)系。在成都、上海、橫店等地建有多個科技創(chuàng)新基地,進(jìn)行不同領(lǐng)域的技術(shù)研究與新藥開發(fā)。先后進(jìn)行了200多個項(xiàng)目的開發(fā),研發(fā)了有自主知識產(chǎn)權(quán)的省級、國家級高新技術(shù)產(chǎn)品30多個,擁有發(fā)明專利60多項(xiàng)。獲得了國家食品藥品監(jiān)督局原料藥GMP證書,醫(yī)藥銷售公司獲得國家食品藥品監(jiān)督局GSP證書。產(chǎn)品通過美國FDA認(rèn)證、歐洲COS認(rèn)證,目前還有多個產(chǎn)品正在進(jìn)行國際注冊認(rèn)證。公司通過ISO9001:2000質(zhì)量體系認(rèn)證與ISO14001:1996環(huán)境質(zhì)量體系認(rèn)證。公司與輝瑞、羅氏、葛蘭素史克、諾華等國際著名醫(yī)藥企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。通過與國際企業(yè)合作的深入,不斷汲取國際先進(jìn)企業(yè)管理理念,企業(yè)自身的管理水平、工藝技術(shù)水平、項(xiàng)目開發(fā)水平處于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)前列。管理中心所屬企業(yè)集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售中間體、原料藥到制劑全產(chǎn)業(yè)鏈,產(chǎn)品涉及抗感染領(lǐng)域向心腦血管類、抗腫瘤類、精神類、消化類,也有用于腦中風(fēng)的1.1類新藥。管理中心所屬企業(yè)實(shí)施“原料做強(qiáng),制劑做大”的戰(zhàn)略,為致力于廣大有志于醫(yī)藥健康事業(yè)發(fā)展的人才提供了良好的發(fā)展平臺,公司熱忱期待您的加盟!
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