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更新于 6月20日

文件QA

5000-8000元·13薪
  • 金華東陽市
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

檔案錄入檔案整理保密管理原料藥藥企文件QA經驗醫藥制造化學原料/化學制品
崗位內容:
1、負責公司檔案管理工作,確保存檔文件規范管理和充分保密; 2、負責做好檔案資料的完整性、準確性,確保查閱文件時,能準確、快速提供; 3、負責做好所有與體系相關文件均按規定的程序進行擬定、審核、批準、打印和分發; 4、負責所有文件的發放、修訂和收回,按規定的程序保存修訂歷史;確保每次收發均有據可查; 5、負責現行文件、記錄的唯一性、有效性、規范化,負責各類印制文件、標簽的驗收的監督工作,以及記錄的分發工作; 6、負責外來或外傳文件的歸口管理工作; 7、負責已作廢文件和記錄的銷毀,并填寫銷毀記錄。一般要求每年對記錄進行一次整理并銷毀,文件的銷毀要及時進行; 8、負責做好文件管理及檔案管理相關文件的修訂、起草、審核工作; 9、完成領導交代的其他任務。 任職要求: 1、專科及以上學歷。 2、藥學、化學相關專業或實踐背景。 3、一年以上文件QA相關工作經驗,了解制藥行業文件管理要求,可以熟練掌握GMP文件體系及電子化系統。 4、了解GMP/FDA/ISO等文件管理法規,掌握文件控制工具,具備風險分析、跨部門溝通及系統操作能力,了解GMP、EHS相關法律法規要求; 5、做事嚴謹細致,有問題分析與解決能力,具備良好的溝通協調能力及團隊合作意識。

工作地點

金華東陽市普洛家園

職位發布者

李先生/招聘經理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo浙江普洛家園藥業有限公司
普洛得邦家園管理中心是經普洛藥業股份(股票代碼:000739)有限公司董事會授權,為整合資源,實現強強聯合,實行合并管理的最高決策和經營管理機構。總資產28億元,2013年度銷售額達30億元。普洛得邦家園管理中心下設兩個事業部,制劑事業部在山西、浙江杭州、金華、衢州等建有基地,管轄浙江巨泰藥業、浙江優勝美特制藥、浙江優勝美特醫藥(含得邦醫藥銷售)、山西優勝美特藥業有限公司等多家企業。原料藥事業部在浙江橫店、山東濰坊均建立了生產基地,管轄普洛得邦制藥(含得邦化學)、普洛醫藥科技(含普洛家園藥業)、山東漢興醫藥、山東普洛得邦四家企業。中心所屬企業建有國家級企業技術中心、國家級博士后工作站、院士工作站。為集研發、生產及經營醫藥中間體、原料藥系列產品、制劑產品為一體的“國家火炬計劃重點高新技術企業”,浙江省創新型企業,金華市勞動關系和諧企業。與中科院上海生命科學院、中科院成都有機所、浙江大學、南京藥科大學等多家科研機構及院校建立了良好的協作關系。在成都、上海、橫店等地建有多個科技創新基地,進行不同領域的技術研究與新藥開發。先后進行了200多個項目的開發,研發了有自主知識產權的省級、國家級高新技術產品30多個,擁有發明專利60多項。獲得了國家食品藥品監督局原料藥GMP證書,醫藥銷售公司獲得國家食品藥品監督局GSP證書。產品通過美國FDA認證、歐洲COS認證,目前還有多個產品正在進行國際注冊認證。公司通過ISO9001:2000質量體系認證與ISO14001:1996環境質量體系認證。公司與輝瑞、羅氏、葛蘭素史克、諾華等國際著名醫藥企業建立了戰略合作關系。通過與國際企業合作的深入,不斷汲取國際先進企業管理理念,企業自身的管理水平、工藝技術水平、項目開發水平處于國內醫藥行業前列。管理中心所屬企業集研發、生產、銷售中間體、原料藥到制劑全產業鏈,產品涉及抗感染領域向心腦血管類、抗腫瘤類、精神類、消化類,也有用于腦中風的1.1類新藥。管理中心所屬企業實施“原料做強,制劑做大”的戰略,為致力于廣大有志于醫藥健康事業發展的人才提供了良好的發展平臺,公司熱忱期待您的加盟!
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