崗位內容:
1、負責公司檔案管理工作,確保存檔文件規范管理和充分保密;
2、負責做好檔案資料的完整性、準確性,確保查閱文件時,能準確、快速提供;
3、負責做好所有與體系相關文件均按規定的程序進行擬定、審核、批準、打印和分發;
4、負責所有文件的發放、修訂和收回,按規定的程序保存修訂歷史;確保每次收發均有據可查;
5、負責現行文件、記錄的唯一性、有效性、規范化,負責各類印制文件、標簽的驗收的監督工作,以及記錄的分發工作;
6、負責外來或外傳文件的歸口管理工作;
7、負責已作廢文件和記錄的銷毀,并填寫銷毀記錄。一般要求每年對記錄進行一次整理并銷毀,文件的銷毀要及時進行;
8、負責做好文件管理及檔案管理相關文件的修訂、起草、審核工作;
9、完成領導交代的其他任務。
任職要求:
1、專科及以上學歷。
2、藥學、化學相關專業或實踐背景。
3、一年以上文件QA相關工作經驗,了解制藥行業文件管理要求,可以熟練掌握GMP文件體系及電子化系統。
4、了解GMP/FDA/ISO等文件管理法規,掌握文件控制工具,具備風險分析、跨部門溝通及系統操作能力,了解GMP、EHS相關法律法規要求;
5、做事嚴謹細致,有問題分析與解決能力,具備良好的溝通協調能力及團隊合作意識。